Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí

Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.


29. 1. 2021


Jak vakcína společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 funguje?

Vakcína společnosti AstraZeneca působí tak, že připraví tělo na obranu proti infekci virem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění.

Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže v lidském těle množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit: protilátky a T buňky zabrání průniku viru do buněk v těle, zničí infikované buňky a ochrání tak očkovanou osobu před vznikem onemocnění COVID-19.

Podmínečná registrace

Evropská komise urychlila proces rozhodování o udělení rozhodnutí o podmínečné registraci vakcíně společnosti AstraZeneca a umožnila její použití v rámci vakcinačních programů proti onemocnění COVID-19 v rámci EU.

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a je vyráběna a kontrolována ve schválených certifikovaných výrobních místech v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou v souladu s požadavky na velké komerční výrobní šarže.

V rámci podmínečné registrace bude společnost AstraZeneca pokračovat v předkládání výsledků z probíhajících klinických hodnocení v požadovaných termínech. 

Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Sledování bezpečnosti vakcíny společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19

V souladu s bezpečnostním plánem EU pro monitoring vakcín proti onemocnění COVID-19 bude tato vakcína velice pečlivě sledována. V tomto ohledu jsou nastavena specifická kritéria jen pro vakcíny proti onemocnění COVID-19. Přestože byla vakcína podána během klinických zkoušek relativně velkému množství lidí, mohou být některé nežádoucí účinky odhaleny až po aplikaci milionům osob.

Kromě standardního sledování a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky, které provádí jak národní lékové agentury, tak EMA a držitelé rozhodnutí o registraci, mají držitelé navíc povinnost poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti nad rámec běžných legislativně vyžadovaných zpráv a pokračovat ve studiích bezpečnosti a účinnosti vakcíny používané širokou veřejností. Budou probíhat i další studie, nezávislé na farmaceutických firmách, které rovněž poskytnou další informace o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví.


Kontakty pro média: 

Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


DLAŠÍ TÉMATA:

EMA doporučila k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca

Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19

COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně

Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU


Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie