Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zavedl v souladu s novelizovanou evropskou legislativou (směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů) požadavky zajišťující lepší informovanost nevidomých a slabozrakých osob o léčivých přípravcích. Povinnost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku byla zavedena změnovou směrnicí 2004/27/ES ze dne 31. března 2004.
Dne 1.12.2010 byla vydána česká technická norma ČSN EN 15823 Obaly – Braillovo písmo na obalech pro léčivé přípravky, která je českou verzí evropské technické normy EN ISO 11683:1997, která stanoví požadavky a poskytuje návody pro aplikaci Braillova písma k označení léčivých přípravků. Označení léčivých přípravků uvedených na trh a provedení Braillova písma v souladu s touto evropskou normou splňuje požadavky Evropské směrnice 2001/83/ES, článek 56a, změněné Směrnicí 2004/27/ES.
Ustanovení § 37 odst. 1 zákona o léčivech stanoví, že název humánního léčivého přípravku musí být uveden na vnějším obalu také Braillovým písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak.
Ode dne nabytí účinnosti zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., se požadavek na uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem uplatňuje pro nově podávané žádosti o registraci léčivého přípravku předkládané národním postupem, postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem
U ostatních léčivých přípravků je držiteli rozhodnutí o registraci stanovena povinnost uvést obal léčivého přípravku do souladu s požadavkem zákona o léčivech na označení Braillovým písmem nejpozději do 5 let od nabytí účinnosti zákona o léčivech (viz § 113 odst. 3 zákona o léčivech). Zavedení tohoto označení se provede v rámci jakékoliv předkládané změny registrace, popřípadě změnou potisku obalu nesouvisející se změnou SPC, nebo v rámci prodloužení platnosti registrace.
Podle ustanovení § 38 zákona o léčivech může Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") u léčivých přípravků, u nichž není zamýšleno použití přímo pacientem, rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku nemusí být uvedeny určité údaje. Na základě tohoto ustanovení může žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků podávaných pouze zdravotnickými pracovníky požádat při předkládání žádosti o registraci, změnu registrace typu II nebo prodloužení registrace o možnost neuvádět název na obalu Braillovým písmem. Ústav v rámci takového řízení uvede v příslušném rozhodnutí, že na vnějším obalu léčivého přípravku nebude uveden jeho název Braillovým písmem.
Označení léčivého přípravku je jednou z výrobních činností a musí být provedené za podmínek správné výrobní praxe. Je na výrobci, jaký způsob aplikace Braillova písma zvolí (ražba, speciální potisk, nálepka). Pokud je zvolena nálepka, nemusí být na volném místě obalu za podmínky, že je transparentní a text pod ní zůstává snadno čitelný. Nálepka s názvem léčivého přípravku uvedeným Braillovým písmem nesmí být přilepována při výdeji, protože je součástí konečného balení přípravku vyrobeného v režimu správné výrobní praxe.
Spolu se žádostí o registraci (změnu nebo prodloužení registrace) předloží žadatel návrhy textů na obalu léčivého přípravku s uvedením:
- která část názvu bude Braillovým písmem,
- jakým způsobem bude značení provedeno (např. ražba, přelepka).
Na grafickém vzoru obalu (mock-up) se vyznačí místo, kde bude značení Braillovým písmem uvedeno. Před uvedením léčivého přípravku do oběhu je žadatel podle § 33 odst. 3 písm. h) zákona o léčivech povinen předložit Ústavu jeden vzorek balení přípravku uváděného do oběhu, na němž je i název přípravku Braillovým písmem.
Z výše uvedeného vyplývá, že uvedení i případné neuvedení Braillova písma na obalu léčivého přípravku musí být schváleno Ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci, pokud tak již neučinil, si musí příslušnou žádost o změnu podat v takovém předstihu, aby do 31.12.2012 rozhodnutí o této změně nabylo právní moci.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci nesplní předmětnou povinnost do 31.12.2012, Ústav v souladu s ustanovením § 34 odst. 5 písm. i) zákona o léčivech registraci léčivého přípravku pozastaví.
Sekce registrací
27. 6. 2011
