Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,4ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213494 , velikost balení 10X0,4ML , číslo šarže 8080, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.

Tento léčivý přípravek se na Slovensku obchoduje pod názvem:

Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 mlsol inj 10x0,4 ml/3,8 KU (striek.inj.skl.napl.),

s označením na vnějším obalu:

FRAXIPARINE 0,4 ML

Vápenatá soľ nadroparínu

Injekčný roztok

3800 UI anti-Xa (Ph. Eur.)/0,4 ml

10 naplnených injekčních striekaček

Injekčný roztok na subkutánne podanie a intravaskulárne podanie pri hemodialýze

s označením na vnitřním obalu (předplněných injekčních stříkačkách):

FRAXIPARINE 0,4 ML

Vápenatá soľ nadroparínu

3800 UI anti-Xa (Ph. Eur.)/0,4 ml

Injekčný roztok na s.c. podanie a i.v. podanie pri hemodialýze.


Ke každému balení léčivého přípravku bude přiložena příbalová informace s textem v českém jazyce.

 

Oddělení koordinace odborných činností

17.9. 2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie