Upozornění týkající se registrace léku

Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol

 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

 

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k léčivému přípravku Furolin ve specifickém léčebném programu

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité doporučení týkající se užívání neregistrovaného léčivého přípravku Furolin, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.

 

Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, kód SÚKL: 0210636, čísla šarží R036597, S006751 a 1033893 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v lotyšském a slovenském jazyce.

 

Doprovodné informace k léčivým přípravkům v systému eRecept

SÚKL usiluje o zlepšení rozšiřování důležitých nových informací o léčivech mezi zdravotnické pracovníky (lékaře a farmaceuty) a pacienty. Proto zavádíme nové funkcionality systému eRecept a připravovaného lékového záznamu, které zajistí snadný přístup k informačním dopisům pro zdravotnické pracovníky, edukačním materiálům a dalším důležitým upozorněním pro zdravotnické pracovníky nebo pacienty.

 

Léčivé přípravky obsahující fosfomycin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou fosfomycin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je omezení používání těchto antibiotik.

 

Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o ukončení postupu přezkoumání evropské studie v rámci článku 5(3) Nařízení (ES) č. 726/2004 týkající se používání přímých perorálních antikoagulancií, jehož výsledkem je, že u léčivých přípravků Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) není potřeba měnit podmínky používání.

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8MG IMP ISP 1, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ZOLADEX DEPOT 10,8MG IMP ISP 1, registrační číslo 56/681/96-C, SÚKL kód: 0231858, číslo šarže NX328, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce. 

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku TYPHIM VI INJ SOL ISP 1X0,5ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku TYPHIM VI INJ SOL ISP 1X0,5ML, registrační číslo 59/109/01-C, SÚKL kód: 0085170, číslo šarže R2A244M, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském/španělském/anglickém jazyce.  

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku SUBOXONE 8MG/2MG SLG TBL NOB 7, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku SUBOXONE 8MG/2MG SLG TBL NOB 7, registrační číslo EU/1/06/359/003, SÚKL kód: 0027903, číslo šarže 730411, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovinském jazyce.

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.

 

Uvedení cizojazyčné šarže vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny INFLUVAC TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J, registrační číslo 59/803/16-C, SÚKL kód: 0231888, číslo šarže T43A, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve španělském jazyce.

 

Uvedení cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčných šarží vakcíny GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J, registrační číslo EU/1/15/1007/002, SÚKL kód: 0210636, čísla šarží R016846, R027308 a R036597 , v obalu, jehož údaje uvedené na obalu  jsou v lotyšském a slovenském jazyce.

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,3ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,3ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213487 , velikost balení 10X0,3ML , číslo šarže 7093, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.

 

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,4ML, do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213494 , velikost balení 10X0,4ML , číslo šarže 8080, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie