Upozornění SÚKL ze dne 9.6.2009

Zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) a zahájení jeho stahování z trhu v Evropské unii.

Evropská léková agentura (EMEA) odsouhlasila stažení léčivého přípravku Raptiva z trhu v Evropské unii. V průběhu několika dní budou staženy všechny zbývající šarže Raptivy (od distributorů, z lékáren a  nemocnic) a Raptiva již nebude v Evropské unii dále dostupná.

Raptiva byla v EU registrována od roku 2004 pro terapii pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, u kterých nelze použít jinou systémovou léčbu, včetně cyklosporinu, methotrexatu a PUVA (psoralen a UVA záření). V České republice byla na trhu od roku 2005.

V únoru 2009 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury pozastavení registrace tohoto léčivého přípravku, jelikož účinek Raptivy v terapii psoriázy je nedostatečný a léčba je spojena s rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu progresivní multifokální leukoecefalopatie. Zároveň bylo doporučeno nezahajovat léčbu Raptivou u nového pacienta a u pacientů aktuálně užívajících Raptivu přehodnotit léčbu s ohledem na její vysazení. Léčba by neměla být ukončena náhle, aby se předešlo možnému navrácení či zhoršení onemocnění, a měla by být zvážena alternativní terapie.

Pozastavení registrace je dočasným opatřením. Výbor CHMP doporučil pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva do té doby, než bude držitel rozhodnutí o registraci (společnost Merck Serono) schopen identifikovat podskupinu pacientů, u kterých přínosy léčby Raptivou převáží její rizika.

V dubnu 2009 však společnost Merck Serono informovala Výbor CHMP, že neplánuje provádět další klinické studie s Raptivou a v květnu 2009 oficiálně požádala o zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva v EU. Rozhodnutí Evropské komise v této věci se brzy očekává.

Zrušení registrace léčivého přípravku je trvalé opatření, odstraňující léčivý přípravek z trhu. Všichni pacienti, kteří jsou ještě léčeni Raptivou, by měli být převedeni na alternativní léčbu.

Oddělení farmakovigilance
9.6.2009

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie