Upozornění SÚKL – použití domperidonu off-label ke zvýšení laktace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal časté používání léčivé látky domperidon off-label ke zvýšení laktace a upozorňuje na možná rizika v případě, že je takto používán bez vědomí a dohledu lékaře.

V ČR je s účinnou látkou domperidon dostupný jediný léčivý přípravek, a to MOTILIUM. Jedná se o prokinetikum, působí jako antagonista dopaminu s antiemetickým účinkem. Zvyšuje dolní ezofageální tlak, zlepšuje antroduodenální motilitu a zrychluje vyprazdňování žaludku. Pro tyto účinky jsou jeho schválenými indikacemi:

  • obtíže vzniklé zpomalenou činností žaludku jako je pocit přeplnění během jídla nebo krátce po jídle, pocit těžkého žaludku, pocit nadýmání, při nadměrném říhání, nevolnosti, zvracení a občasném pocitu pálení a bolesti v oblasti žaludku,
  • obtíže spojené s návratem žaludeční kyseliny do jícnu, při říhání nebo pálení žáhy,
  • nevolnost a zvracení.

Domperidon je v těchto indikacích doporučen k léčbě dospělých a dětí nad 12 let věku a s hmotností nad 35 kg.

Jedním z nežádoucích účinků domperidonu je zvýšené uvolňování prolaktinu z hypofýzy, což může být důvodem zvětšení prsů/gynekomastie, citlivosti prsů, galaktorhoey (zvýšená sekrece mléka), amenorrhoey (vynechání menstruačního krvácení), nepravidelné menstruace či poruch laktace. Vzhledem ke zvýšení sekrece mléka se v některých zemích rozšiřuje používání domperidonu off-label, tj. mimo schválené indikace ke zvýšení laktace kojících žen, které mají nedostatečnou tvorbu mléka.

SÚKL upozorňuje, že domperidon nebyl nikdy schválen pro používání ke zvýšení laktace, protože neexistuje dostatek údajů, které by dokládaly schválení takovéto indikace. Není známa vhodná dávka pro takovou indikaci, není dostatečně ověřena ani účinnost, ani bezpečnost, a to jak pro matku, tak pro kojené dítě. Z těchto důvodů se kojícím ženám nedoporučuje domperidon užívat.

Standardním postupem u žen, které nemají dostatečnou tvorbu mléka, je zhodnocení stavu odborníkem (lékař, sestra, laktační poradce) a poradenství o správné technice kojení, o technikách, jak zvýšit tvorbu mateřského mléka, event. dalších faktorech, které mohou nedostatečnou tvorbu mléka ovlivňovat.  Účinnost poradenství je statisticky významnější a nejúčinnější faktor ke zlepšení a udržení kojení, než podávání léků stimulujících tvorbu prolaktinu. Laktační poradenství neovlivňuje farmakologicky organismus matky a dítěte, proto by mělo být první volbou.

Ve velmi omezených indikovaných případech (indukce laktace, relaktace, zvýšení produkce mateřského mléka u matek předčasně narozených a nemocných dětí), kde se skutečně nedaří žádným běžným způsobem tvorbu mléka adekvátně zvýšit, může lékař na základě odborného uvážení stavu doporučit krátkodobé podávání domperidonu off-label. V takovém případě je však lékař odpovědný za léčbu a musí ženu předem informovat o tom, že se jedná o nestandardní postup a vysvětlit jí očekávané přínosy a možná rizika. Podávání domperidonu kvůli zvýšení tvorby mléka kýmkoli jiným než odborným lékařem (neonatologem), který garantuje nestandardní léčbu, může být rizikem jak pro ženu, tak pro kojené dítě.

V současné době probíhá celoevropské přehodnocení přínosů a rizik léčby domperidonem z důvodu rizika nežádoucích účinků postihujících srdce, především prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity v srdci) a arytmie (nepravidelnost srdečního rytmu), viz: http://www.sukl.cz/domperidon-zahajeno-celoevropske-prehodnoceni.

  

Oddělení farmakovigilance
 16. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie