Upozornění SÚKL - Pendepon Compositum

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na neshodnost v ČR registrovaného léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM a na Slovensku registrovaného přípravku téhož názvu.

Léčivý přípravek PENDEPON COMPOSITUM, inj.plv.sus. 1x1.5MU, kód SÚKL 0089776, který je v ČR registrovaný, ale není dlouhodobě dostupný, není shodný s léčivým přípravkem PENDEPON COMPOSITUM, plv inu 10x1,5 MU, který byl v několika případech dovezen ze Slovenska.

Registrační dokumentace uvedených léčivých přípravků je odlišná. Léčivý přípravek pocházející ze Slovenska obsahuje léčivou látku, která neodpovídá svou kvalitou požadavkům registrační dokumentace v České republice.

Distribuce, výdej a použití léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM, plv inu 10x1,5 MU registrovaného na Slovensku nemůže probíhat způsobem odpovídajícím distribuci, výdeji a použití v ČR registrovaných léčivých přípravků.

Předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku je možné pouze za splnění podmínek stanovených v § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

Poskytovatel zdravotních služeb v takovém případě odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku. Ošetřující lékař, který se rozhodne předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Při předepsání neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí na lékařském předpisu slovy „Neregistrovaný léčivý přípravek“ a předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Plnění všech povinností spojených s tzv. „individuálním“ dovozem neregistrovaných léčivých přípravků, tedy povinností týkajících se distribuce, výdeje, předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku, kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. 

 

Sekce dozoru
10. 9. 2013
27. 9. 2013 - aktualizace

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie