23.12.2020
Vzor vnějšího obalu šarže č. EJ6796, která bude dodána do ČR (v obalech pro USA)
Vzor vnějšího obalu schváleného pro trh EU/ČR (bude použito pro budoucí šarže – cca březen 2021)
Tabulka – Výjimky z označení na obalu
|
|
Označení na obalu pro trh USA (šarže č.EJ6796 a následující šarže dodáváné do ČR do konce února 2021) |
Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže) |
|
Vnější obal – štítek na krabičce |
||
|
Název přípravku |
Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine |
COMIRNATY |
|
Léková forma |
Suspension for intramuscular injection |
concentrate for dispersion for injection |
|
Léčivá látka |
neuvedeno |
COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) |
|
Pomocné látky |
neuvedeno |
Excipients: ALC-0315, ALC-0159, DSPC, cholesterol, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sucrose, water for injections |
|
Obsah balení |
195 Multiple Dose Vials |
195 multidose vials |
|
Způsob a cesta podání |
MUST BE DILUTED BEFORE USE with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection, USP (non supplied). |
Intramuscular use after dilution. Dilute before use: Dilute each vial with 1.8 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. |
|
QR kód |
See FDA-authorized Fact Sheet or scan QR code for information.
|
Scan QR code for more information.
|
|
Podmínky pro uchovávání |
Prior to dilution, store at -80°C to -60°C (-112°F to -76°F). Store in this carton to protect from light. After dilution, store the vaccine at 2°C to 25°C (35°F to 77°F). Discard after 6 hours. |
Prior to dilution, store at -90 °C to -60 °C in the original package in order to protect from light. After dilution, store the vaccine at 2 °C to 30 °C and use within 6 hours. Discard any unused vaccine. |
|
Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci |
Manufactured by Pfizer Inc New York, NY 10017 Manufactured for BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany MADE IN GERMANY |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany |
|
Registrační číslo |
neuvedeno |
EU/1/20/1528 |
|
Ochranné prvky
|
Opatřeno ATD Nesoulad UI Rozhodnutí MZ zde |
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. UI |
|
Informace uvedené navíc |
Contains no preservative. For use under Emergency Use Authorization. Rx only |
Read the package leaflet before use. |
|
Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce |
||
|
Název přípravku |
Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine |
COMIRNATY |
|
Léková forma |
neuvedeno |
sterile concentrate |
|
Léčivá látka |
neuvedeno |
COVID-19 mRNA Vaccine |
|
Cesta podání |
For intramuscular use. |
IM |
|
Obsah balení |
After dilution, vial contains 5 doses of 0,3 mL. |
5 doses after dilution |
|
Informace uvedené navíc |
Contains no preservative. For use under Emergency Use Authorization. DILUTE BEFORE USE. Discard 6 hours after dilution when stored at 2 to 25°C (35 to 77°F). Dilution date and time: |
Discard date/time: |
