Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v rámci výkonu dozoru nad zacházením s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních zjistil, že jsou v některých z nich používány neregistrované léčivé přípravky VIASKOR 15g koncentrát pro infuzní roztok, REVITA koncentrát pro infuzní roztok a FATELIMINA sterilní prášek pro infuzní roztok.
S ohledem na skutečnost, že se jedná o léčivé přípravky, který nesplňují požadavky na přípravu léčivých přípravků v lékárnách stanovené příslušnými právními předpisy, a nelze u nich zaručit jejich jakost, bezpečnost a účinnost, existuje reálné nebezpečí ohrožení života nebo zdraví osob, kterým by byly tyto léčivé přípravky aplikovány.
Na základě kontrolních zjištění zahájil Ústav s dodavatelem těchto léčivých přípravků, společností EDUKAFARM, s.r.o. se sídlem V lipkách 647, 154 00 Praha 5 – Slivenec, IČ 264 65 531, správní řízení a v jeho rámci vydal rozhodnutí o stažení z oběhu a odstranění léčivých přípravků VIASKOR 15g koncentrát pro infuzní roztok, REVITA koncentrát pro infuzní roztok a FATELIMINA sterilní prášek pro infuzní roztok. Účastník řízení podal proti rozhodnutím Ústavu odvolání k Ministerstvu zdravotnictví.
Ministerstvo zdravotnictví odvolání účastníka řízení pravomocně zamítlo a rozhodnutí Ústavu, kterými byla účastníku řízena uložena povinnost bezodkladně stáhnout léčivé přípravky VIASKOR 15g koncentrát pro infuzní roztok, REVITA koncentrát pro infuzní roztok a FATELIMINA sterilní prášek pro infuzní roztok ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech v rozsahu stažení léčivých přípravků až z úrovně zdravotnických zařízení a odstranit je, dne 23.8.2018 potvrdilo.
S ohledem na výše uvedené Ústav upozorňuje všechna zdravotnická zařízení, že léčivé přípravky VIASKOR 15g koncentrát pro infuzní roztok, REVITA koncentrát pro infuzní roztok a FATELIMINA sterilní prášek pro infuzní roztok nesmí být používány při poskytování zdravotních služeb a společnost EDUKAFARM, s.r.o. je povinna zajistit jejich bezodkladné stažení a likvidaci.
Sekce dozoru
7.9.2018
