Upozornění na povinnost oznámení nežádoucích příhod ZP

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na povinnost oznámit  nežádoucí příhody dávané do souvislosti s použitím zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče.

Nežádoucí příhoda je dle § 3 písm. g) zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), definována jako

1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,

2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

 

Obecně lze říci, že jakákoli událost, která splňuje všechna tři základní kritéria, která jsou uvedena níže, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SÚKL. Tato kritéria jsou:

  1. došlo k příhodě,
  2. existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
  3. událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.

 

Povinnost písemně oznámit SÚKL nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni, mají podle ustanovení § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby, akreditované osoby, nebo osoby provádějící servis. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.

 

Oznámení nežádoucích příhod upravuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků“).

Nežádoucí příhody se hlásí SÚKL vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody (dále jen "formulář I"), který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL.

Časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody jsou stanoveny vyhláškou o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků následovně: 

Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do:

a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,

b) 3 dnů v ostatních případech.

Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.

 

Závěrem SÚKL upozorňuje, že v případě neoznámení nežádoucí příhody dochází k porušení povinnosti vyplývající z § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích, čímž dojde k naplnění skutkové podstaty správního deliktu dle § 46 odst. 7 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,, za nějž je možné uložit pokutu až do výše 200.000,- Kč

  

Všeobecně platí, že je lépe událost oznámit, a to i v případě pochybností, zda se skutečně jedná o nežádoucí příhodu. 

 

 

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP

13. 01. 2012

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie