Nežádoucí příhoda je dle § 3 písm. g) zákona č.123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), definována jako
1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.
Obecně lze říci, že jakákoli událost, která splňuje všechna tři základní kritéria, která jsou uvedena níže, je považována za nežádoucí příhodu a musí být oznámena SÚKL. Tato kritéria jsou:
- došlo k příhodě,
- existuje podezření, že zdravotnický prostředek se podílel na příčině příhody,
- událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby, nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu.
Povinnost písemně oznámit SÚKL nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni, mají podle ustanovení § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby, akreditované osoby, nebo osoby provádějící servis. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.
Oznámení nežádoucích příhod upravuje vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků“).
Nežádoucí příhody se hlásí SÚKL vyplněným formulářem pro první hlášení nežádoucí příhody (dále jen "formulář I"), který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL.
Časové lhůty pro oznámení nežádoucí příhody jsou stanoveny vyhláškou o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků následovně:
Vyplněný formulář I musí být prokazatelně odeslán nejpozději do:
a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b) 3 dnů v ostatních případech.
Rozsah a obsah hlášení musí odpovídat dostupnosti potřebných informací pro subjekt, který hlásí nežádoucí příhodu.
Závěrem SÚKL upozorňuje, že v případě neoznámení nežádoucí příhody dochází k porušení povinnosti vyplývající z § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích, čímž dojde k naplnění skutkové podstaty správního deliktu dle § 46 odst. 7 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,, za nějž je možné uložit pokutu až do výše 200.000,- Kč
Všeobecně platí, že je lépe událost oznámit, a to i v případě pochybností, zda se skutečně jedná o nežádoucí příhodu.
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
13. 01. 2012
