Upozornění na nový elektronický formulář Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nasazení nového elektronického formuláře Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh od 16. 8. 2018.  

SÚKL nasadil dne 16. 8. 2018 nový elektronický formulář Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh, který je dostupný zde. V této nové verzi formuláře je nezbytné při hlášení přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh vyplňovat navíc níže uvedené položky, které budou sloužit pro lepší informovanost veřejnosti i SÚKL ohledně dostupnosti léčivých přípravků:

 

Hlášení přerušení uvádění léčivého přípravku na trh

Nové položky:

Termín předpokládaného obnovení – tato položka se bude zveřejňovat na webu SÚKL u daného hlášení

Důvod přerušení/ukončení – je třeba uvést podrobné zdůvodnění, proč dochází k přerušení uvádění léčivého přípravku na trh; tato položka je pro SÚKL, nezveřejňuje se

Kategorie důvodu – výběr z číselníku, při výběru kategorie Jiné je třeba tento důvod uvést do daného textového pole; tato položka se bude zveřejňovat na webu SÚKL u daného hlášení (včetně textového pole při výběru kategorie Jiné)

Stav zásob – je třeba uvést odhad množství přípravku, které je k dispozici; tato položka je pro SÚKL, nezveřejňuje se

Doplňující informace k hlášení – jakákoliv další informace upřesňující hlášení; tato položka je pro SÚKL, nezveřejňuje se

 

Hlášení ukončení uvádění léčivého přípravku na trh

Nové položky:

Důvod přerušení/ukončení – je třeba uvést podrobné zdůvodnění, proč dochází k ukončení uvádění léčivého přípravku na trh; tato položka je pro SÚKL, nezveřejňuje se

Kategorie důvodu – výběr z číselníku, při výběru kategorie Jiné je třeba tento důvod uvést do daného textového pole; tato položka se bude zveřejňovat na webu SÚKL u daného hlášení (včetně textového pole při výběru kategorie Jiné)

Stav zásob – je třeba uvést odhad množství přípravku, které je k dispozici; tato položka je pro SÚKL, nezveřejňuje se

Doplňující informace k hlášení – jakákoliv další informace upřesňující hlášení; tato položka je pro SÚKL, nezveřejňuje se

16. 8. 2018

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie