Trobalt (retigabin) – omezení používání

Evropská léková agentura doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin při léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice.

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin až na poslední volbu v léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice. Poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní pro pacienty, kteří nemohou užívat alternativní léčbu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) doporučil omezit léčbu léčivým přípravkem Trobalt pouze na pacienty, u kterých jiná antiepileptická léčba nebyla dostatečná, nebo nebyla tolerovaná. Toto doporučení je následkem vyhodnocení případů pigmentace kůže, nehtů, rtů a očních tkání včetně sítnice, které byly hlášeny u pacientů v dlouhodobých studiích.

CHMP doporučuje zkontrolovat pacienty léčené přípravkem Trobalt při příští rutinní prohlídce. Měl by u nich být přehodnocen poměr přínosů a rizik a pacienti by měli být o nejnovějších bezpečnostních údajích informováni. CHMP také doporučuje provést komplexní oční vyšetření před zahájením léčby a poté alespoň každých šest měsíců v průběhu léčby. Pokud bude při vyšetření zjištěn pigment v sítnici nebo změny zraku, léčba přípravkem Trobalt by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení poměru přínosů a rizik.

U 15 z 55 pacientů, kteří v dlouhodobých studiích užívali léčivý přípravek Trobalt a kteří dosud byli vyšetřeni, byla zjištěna pigmentace sítnice. Asi jedna třetina z těchto 15 pacientů s pigmentací sítnice měla současně poruchu zraku, která však byla u všech kromě jednoho pacienta pouze  mírná. V současné době není jisté, jestli pacienti měli poruchu zraku již před začátkem léčby přípravkem Trobalt, nebo zda vznikla v souvislosti s pigmentací sítnice. Dále bylo z dlouhodobých studií nahlášeno 51 případů modrošedé pigmentace nehtů, rtů a kůže. V současné době je ještě stále objasňována povaha těchto barevných změn i způsobu, jak k nim dochází.

Výbor CHMP vzal ve svém hodnocení v úvahu nejen význam pigmentace sítnice, která může vést k poruše zraku, ale také skutečnost, že nekontrolovaná epilepsie je závažný stav, který může být život ohrožující, pokud není léčen. Výbor CHMP proto došel k závěru, že přípravek Trobalt zůstává cennou alternativou pro pacienty, jejichž epilepsii není možno léčit jinými antiepileptiky.

Informace pro pacienty:

  • Měli byste si být vědomi toho, že po dlouhodobé léčbě léčivým přípravkem Trobalt byly u některých pacientů pozorovány změny v barvě sítnice (vrstva na zadní části oka, která je citlivá na světlo). Vzhledem k tomu, že by tyto změny mohly vést k problémům se zrakem, přípravek Trobalt by měl být nyní používán pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými antiepileptiky.
  • Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení antiepileptické léčby zvyšuje riziko vzniku epileptických záchvatů.
  • Pokud jste v současné době léčeni přípravkem Trobalt, Váš lékař může zvážit změnu léčby.
  • Během léčby přípravkem Trobalt bude Váš lékař pro Vás vyžadovat nejméně každých šest měsíců oční vyšetření. Pokud zaznamenáte změny zraku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
  • Pokud budou zjištěny změny na sítnici nebo změny zraku, bude třeba, aby Váš lékař přehodnotil výhody a rizika pokračování léčby přípravkem Trobalt.
  • Někteří pacienti, kteří užívali přípravek Trobalt, měli také modrošedé zbarvení nehtů, rtů nebo kůže. Pokud si takovýchto změn všimnete, poraďte se se svým lékařem.
  • Pokud máte nějaké další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

 

Informace pro zdravotnické pracovníky:

  • S ohledem na riziko pigmentace sítnice by lékaři měli předepisovat přípravek Trobalt pouze dospělým pacientům s rezistentními parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, u kterých alternativní antiepileptická léčba nebyla dostatečná nebo tolerovaná.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Trobalt, by měli být zkontrolováni při příští rutinní prohlídce. Měl by u nich být přehodnocen poměr přínosů a rizik a pacienti by měli být informováni o riziku pigmentace při dlouhodobé léčbě.
  • Lékaři by měli vyžadovat komplexní oční vyšetření na začátku léčby a poté alespoň každých šest měsíců v průběhu léčby.  Pacienti léčení přípravkem Trobalt by měli mít pravidelná oční vyšetření.
  • Pokud je zjištěna pigmentace sítnice nebo změny zraku, léčba přípravkem Trobalt by měla pokračovat pouze v případě, že není možnost žádné alternativní léčby. Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být důkladněji sledováni a měla by být zvážena rizika a přínosy léčby.
  • K pigmentaci sítnice došlo u vysokého počtu pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Trobalt: u 15 z 55 pacientů, kteří se účastnili probíhajících dlouhodobých klinických studií a kteří zatím byli vyšetřeni. Téměř ve všech případech došlo k pigmentaci sítnice po 2 letech léčby. To může vysvětlovat, proč po uvedení na trh zatím nebyly hlášeny žádné případy, protože Trobalt byl registrovaný teprve před dvěma lety.
  • Někteří z 15 pacientů, u kterých byla zjištěna pigmentace sítnice, měli poruchu zraku (včetně snížení zrakové ostrosti a zorného pole). V současné době není jasné, zda k tomu došlo v důsledku pigmentace sítnice.
  • U pacientů, u kterých se objeví modrošedá pigmentace nehtů, rtů nebo kůže, by léčba přípravkem Trobalt měla pokračovat pouze po důkladném zhodnocení přínosů a rizik.
  • S ohledem na uvedené bezpečnostní obavy, ale i na skutečnost, že Trobalt má jiný mechanismus účinku než ostatní antiepileptika a mohl by mít přínos u některých pacientů s nekontrolovanou epilepsií. Výbor CHMP došel k závěru, že přípravek Trobalt má nadále svou roli v léčbě pacientů, u kterých alternativní léčba není dostatečná, nebo není tolerovaná.

 

Více o léčivém přípravku Trobalt:

Léčivý přípravek Trobalt (retigabin) byl v Evropské unii registrován 28. Března 2011 jako přídatná léčba parciálních záchvatů u dospělých pacientů (epileptické záchvaty). U tohoto typu epilepsie vysoká elektrická  aktivita v jedné části mozku způsobí příznaky, jako jsou náhlé trhavé pohyby části těla, poruchy sluchu, chuti nebo zraku, poruchy citlivosti nebo náhlý pocit strachu. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou neuronů. Trobalt ovlivňuje draslíkové kanály neuronů, které umožňují vstup a výstup draslíku do a z neuronů a mají roli v ukončení elektrických impulsů. Trobalt pomáhá udržovat draslíkové kanály otevřené. To může zastavit další přenos elektrických impulsů a tím působit preventivně proti vzniku epileptických záchvatů.

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet v následujících zemích Evropské unie: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Oddělení farmakovigilance
31.5.2013

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie