Trimetazidin - omezení indikace

Omezení indikace u pacientů se stabilní anginou pectoris na léčbu druhé volby

Evropská léková agentura doporučila omezení indikací pro léčivé přípravky obsahující trimetazidin. U pacientů s anginou pectoris by měl být trimetazidin používán jako pomocná léčba druhé volby. V ostatních indikacích nejsou přínosy léčby dostatečně prokázány a nepřevyšují možná rizika léčby.

Léčbu není nutné měnit náhle, lékaři by ji však měli přehodnotit na příští běžné návštěvě.

Trimetazidin je v České republice dosud registrován v indikaci dlouhodobá profylaktická léčba anginy pectoris u dospělých v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky.

V indikacích, ve kterých převažují rizika nad přínosy, nejsou léčivé přípravky v ČR registrovány. Jedná se o podání při léčbě pacientů s tinnitem, vertigem a poškození vizu. Pokud lékaři používají u svých pacientů přípravek v těchto indikacích off label, měli by na základě nového přehodnocení poměru přínosů a rizik přehodnotit další léčbu svých pacientů.

Lékaři mohou používat trimetazidin k léčbě pacientů s anginou pectoris, ale pouze jako pomocnou symptomatickou léčbu druhé volby u pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří netolerují antianginosní léčbu první volby, nebo když léčba první volby není dostačující.

Přehodnocení bylo zahájeno především kvůli obavám z nedostatečně prokázané účinnosti trimetazidinu. V úvahu byla vzata i hlášení výskytu poruch hybnosti jako jsou parkinsonské příznaky, syndrom neklidných nohou, tremor a nestabilní chůze v souvislosti s podáním trimetazidinu. Přestože nežádoucí účinky obvykle zcela vymizely do čtyř měsíců po ukončení léčby, byly doporučeny nové kontraindikace a doporučení, jak snížit riziko.

Léčivé přípravky s obsahem trimetazidinu by neměly být předepisovány pacientům s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými příznaky, třesem, syndromem neklidných nohou nebo jinými příznaky poruch hybnosti ani pacientům se závažným renálním selháním. U pacientů s mírným renálním poškozením a u starších pacientů by měl být trimetazidin předepisován s opatrností a mělo by být zváženo snížení dávky.

Trimetazidin by měl být vysazen, pokud se objeví poruchy hybnosti. U těchto pacientů by neměl trimetazidin být znovu nasazen. Pokud parkinsonské příznaky přetrvávají déle než 4 měsíce po vysazení přípravku s obsahem trimetazidinu, je třeba konzultovat s neurologem.

V České republice jsou obchodovány tyto přípravky s obsahem trimetazidinu:  Preductal MR, Portora 35mg tablety s prodlouženým uvolňováním a Protevasc 35mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

 

Oddělení farmakovigilance
22.6.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie