Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

SÚKL obdržel hlášení od pacienta, které popisuje podezření na nežádoucí účinek způsobený neúmyslným předávkováním z důvodu chyby v medikaci. Hlášení se týká přípravku s obsahem léčivé látky tramadol-hydrochlorid 100 mg/1ml ve formě perorálních kapek, roztoku. Chyba v medikaci, která vedla k neúmyslnému předávkování, souvisela se záměnou mezi dvěma typy obalu, ve kterých je přípravek vyráběn (lahvička s kapací vložkou vs. lahvička s dávkovací pumpou). Pacient měl k léčbě bolesti užívat 20 kapek 3x denně, užíval však 20 stisků dávkovací pumpy 3x denně. S ohledem na skutečnost, že 1 stisk dávkovací pumpy obsahuje stejné množství tramadol-hydrochloridu jako 5 kapek z lahvičky s kapací vložkou, došlo u pacienta k podání 5násobně vyšší dávky.

 Správné dávkování tramadol-hydrochloridu u ve formě perorálních kapek, roztoku, předpokládá znalost odpovídajícího ekvivalenčního poměru mezi dávkou aplikovanou kapací vložkou a dávkou aplikovanou dávkovací pumpou.

Název přípravku

Stlačení dávkovací   pumpy

Množství tramadoli   hydrochloridum

Odpovídající počet   kapek

Tramal kapky 100   mg/1 ml,

por.gtt.sol.

1 stisk

12,5 mg

5

Tramabene 100 mg/   ml,

por.gtt.sol

1 stisk

12,5 mg

5

Tralgit gtt., 100   mg/ml,

por.gtt.sol.

1 stisk

10,0 mg

4

S ohledem na prevenci opakování podobných chyb v medikaci je důležité při používání přípravku s obsahem tramadol-hydrochloridu 100mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, rozlišovat, zda jde o lahvičku s kapací vložkou nebo o lahvičku s dávkovací pumpou, a to na úrovni lékaře, lékárníka i pacienta. 

Jedná se o následující léčivé přípravky, které jsou v současné době obchodované v ČR:

Lahvičky s kapací vložkou:

Tramal kapky 100 mg/1 ml, por.gtt.sol. 1x10ml

Tramabene, 100 mg/ml, por.gtt.sol. 1x10ml

Tramabene, 100 mg/ml, por.gtt.sol. 1x30ml

Tralgit gtt., 100 mg/ml, por.gtt.sol. 1x10ml

 

Lahvičky s dávkovací pumpou:

Tramal kapky 100 mg/1 ml, por.gtt.sol. 1x96ml

Tramabene, 100 mg/ml, por.gtt.sol. 1x100ml

Tralgit gtt., 100 mg/ml, por.gtt.sol. 1x96ml

 

Informace pro lékaře:

 

  • Při preskripci přípravku obsahujícího tramadol-hydrochlorid ve formě perorálních kapek, roztoku, je nutné rozlišovat přípravek v lahvičce s kapací vložkou a přípravek s dávkovací pumpou
  • Menší balení (10 ml, resp. 30 ml) obsahuje kapací vložku a dávkuje se v kapkách
  • Velké balení (96 ml, resp. 100 ml) obsahuje dávkovací pumpu a dávkuje se v počtu stisků (1 stisk pumpy = 5 kapek, resp. 4 kapky, viz tabulka výše)

 

Informace pro lékárníky:

 

  • Při výdeji přípravku obsahujícího tramadol-hydrochlorid ve formě perorálních kapek, roztoku, zkontrolujte, zda doporučené dávkování předepsané lékařem odpovídá typu obalu uvedenému na receptu (tj. zda u lahvičky s kapací vložkou (10 ml, resp. 30 ml) je dávkování v kapkách a u lahvičky s dávkovací pumpou (96 ml, resp. 100 ml) je dávkování v počtu stisků pumpy).
  • V případě, že je na receptu uvedeno nesprávné dávkování (u přípravku s dávkovací pumpou je uvedeno dávkování v kapkách), kontaktujte lékaře a ověřte správné dávkování.
  • Při výdeji přípravku s dávkovací pumpou napište zřetelně na krabičku počet stisků dávkovací pumpy k dosažení požadované jednotlivé dávky a vysvětlete pacientovi, jak má přípravek užívat.

 

Informace pro pacienty:

 

  • Jestliže Vám byl k léčbě bolesti předepsán a vydán přípravek obsahující tramadol-hydrochlorid ve formě kapek (roztoku), a jedná se o přípravek v lahvičce s kapací vložkou, dávkujte jej v kapkách dle instrukcí lékaře a lékárníka.
  • Pokud Vám byl vydán přípravek v lahvičce s dávkovací pumpou, musí být dávkování uvedeno v počtu stisků pumpy (nikoli v počtu kapek).
  • Pokud používáte přípravek v lahvičce s dávkovací pumpou, ale na krabičce máte uvedeno dávkování v kapkách, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka pro ověření správné dávky. 1 stisk pumpy odpovídá 5 kapkám, resp. u přípravku Tralgit gtt. 4 kapkám (viz tabulka výše).
  • V případě jakýchkoli pochybností o dávkování se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

SÚKL upozorňuje na správný způsob dávkování tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, v souvislosti s prvním případem tohoto typu chyby v medikaci, nahlášeném v ČR. V současné době probíhá další šetření a posuzování následných opatření k minimalizaci obdobných typů chyby v medikaci. O přijatých opatřeních bude SÚKL dále informovat. 

Oddělení Farmakovigilance
23. 8. 2018

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie