Topiramát a riziko kongenitálních malformací

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující topiramát.

Indikace topiramátu jsou:

  • Monoterapie dospělých, mladistvých a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
  • Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a mladistvých s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.
  • Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě.

Topiramát je kontraindikován jako profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce.

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) vyhodnotila data ze dvou těhotenských registrů žen užívajících antiepileptika, z těhotenského registru ve Velké Británii a ze Severoamerického těhotenského registru [the North American Antiepileptic Drug (NAAED) pregnancy registry]. Nová data v těchto registrech poskytují rozsáhlejší informace o použití topiramátu v těhotenství a o vrozených vývojových vadách u dětí matek, které topiramát v průběhu těhotenství užívaly. V obou registrech jsou zaznamenány případy velkých malformací, které jsou spojeny s léčbou topiramátem a to jak v monoterapii, tak v kombinované léčbě. I když je počet případů v registrech stále relativně malý, data ukazují na zvýšené riziko vrozených vad a posilují předchozí zjištění.  Neklinické údaje také jasně ukazují na teratogenní potenciál.   

U originálního přípravku již byl souhrn údajů o přípravku aktualizován během prodloužení.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 1. 5. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Text určený k implementaci:
Vzorové SPC a PIL schválené PHVWP pro přípravky obsahující topiramat.docx, soubor typu docx, (14,63 kB)

 

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

 

Oddělení farmakovigilance
5. 4. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie