COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.
Celý článek Úterý, 2. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.
Celý článek Pondělí, 1. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Celý článek Pondělí, 1. únor 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?
Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19. SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí
Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučila k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Nežádoucí účinky vakcín proti COVID-19: SÚKL bude pravidelně zveřejňovat počty nahlášených podezření
Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
SÚKL o sběru dat k inosin pranobexu v domovech důchodců
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výsledku šetření ve věci sběru dat z používání inosin pranobexu v domovech důchodců.
Celý článek Pátek, 22. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19
V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
Celý článek Úterý, 19. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.
Celý článek Úterý, 12. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
Celý článek Pondělí, 11. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.
Celý článek Pátek, 8. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí
6.1.2021 Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.
Celý článek Čtvrtek, 31. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
