Tiskové zprávy

Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.

 

Předběžné údaje k účinnosti vakcín proti covid-19 na variantu omikron

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nadále monitoruje nově se objevující údaje o účinnosti očkovacích látek proti covid-19, včetně onemocnění způsobeného variantou omikron, která se nyní rychle šíří v rámci celé EU. 

 

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci přípravku Paxlovid pro léčbu pacientů s covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o podmínečnou registraci perorálního antivirotika Paxlovid (nirmatrelvir (PF-07321332) a ritonavir). Žadatelem je společnosti Pfizer Europe MA EEIG.

 

EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.

 

EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala  léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.

 

EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.

 

EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.

 

Bezpečnost očkování proti covid-19: Na co se soustředit po aplikaci vakcíny?

Každý léčivý přípravek, tedy i vakcíny proti nemoci covid-19, jsou před udělením registrace důsledně hodnoceny. Musí být splněny vysoké nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. U každého léku, včetně vakcín proti covid-19, však existuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Vzhledem ke zvýšenému zájmu o očkování proti nemoci covid-19 se Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl připomenout informace o očekávaných nežádoucích účincích těchto vakcín.

 

Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce. 

 

EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19

V návaznosti na prozatímní  doporučení  Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio  (molnupiravir) před jeho registrací, EMA  přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).

 

Rok s očkováním a léky proti covid-19

Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.

 

Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19

EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.

 

EMA doporučuje schválení tocilizumabu u dospělých se závažným onemocněním covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s covid-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci.

 

EMA zahajuje rolling-review vakcíny Valneva proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum (rolling-review) vakcíny proti covid-19, kterou vyvíjí společnost Valneva pod označením VLA2001.

 

EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie