EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.
Celý článek Čtvrtek, 23. červen 2022 | Autor www.sukl.cz
Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Spikevax proti covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum nové verze vakcíny Spikevax přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti specifickým variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.
Celý článek Pátek, 17. červen 2022 | Autor www.sukl.cz
Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.
Celý článek Středa, 15. červen 2022 | Autor www.sukl.cz
První pacienti dostali ePoukaz. SÚKL pokračuje v rozvoji eReceptu elektronickým poukazem na zdravotnické prostředky
Státní ústav pro kontrolu léčiv 1. května 2022 spustil novou funkcionalitu eReceptu – elektronický poukaz na zdravotnické prostředky. Zdravotničtí pracovníci začali ePoukaz používat krátce po jeho uvedení do provozu i přesto, že tato služba je dobrovolná. To je dobrá zpráva například pro pacienty, kteří dostávají poukazy na zdravotnické prostředky opakovaně nebo mají omezenou pohyblivost.
Celý článek Středa, 4. květen 2022 | Autor www.sukl.cz
Generika a biosimilars spolu se SÚKL šetří miliardy a pomáhají léčit více pacientů
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.
Celý článek Čtvrtek, 28. duben 2022 | Autor www.sukl.cz
Závada v jakosti u sirupu Ambrobene: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Ambrobene z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.
Celý článek Pondělí, 25. duben 2022 | Autor www.sukl.cz
Reakce SÚKL na tiskovou zprávu hnutí Iniciativa 21
Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na tiskovou zprávu (TZ) s názvem Čas prolomit tabu: zastíraná fakta o následcích očkování proti covidu, kterou vydalo hnutí Iniciativa 21 v pondělí 11. dubna 2022.
Celý článek Čtvrtek, 14. duben 2022 | Autor www.sukl.cz
ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19
Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.
Celý článek Středa, 6. duben 2022 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila průběžný přezkum nové vakcíny Covid-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum („rolling-review“) nové vakcíny proti covid-19 pod označením Covid-19 Vaccine HIPRA (případně kódové označení PHH-1V). Tuto vakcínu vyvíjí společnost HIPRA Human Health S.L.U. jako posilovací vakcínu pro dospělé, kteří již byli plně očkováni jinou vakcínou proti covid-19.
Celý článek Úterý, 29. březen 2022 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučila k registraci léčivý přípravek Evusheld pro prevenci covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělení registrace pro léčivý přípravek Evusheld, vyvinutý společností AstraZeneca AB, pro prevenci onemocnění covid-19 při riziku expozice viru SARS-CoV-2 u dospělých a dospívajících od 12 let s hmotností alespoň 40 kg.
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor www.sukl.cz
Tablety s jódem: Upozornění na rizika neuváženého používání
V souvislosti s krizovou situací na Ukrajině eviduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zvýšené množství dotazů na používání tablet s obsahem jódu s odkazem na prevenci rizika v případě jaderného konfliktu. Chápeme obavy obyvatel, nicméně je třeba varovat před neuváženým užíváním tablet s obsahem jódu, které může způsobit závažné zdravotní komplikace včetně nevratného poškození štítné žlázy.
Celý článek Středa, 2. březen 2022 | Autor www.sukl.cz
Počet vystavených eReceptů překročil 300 milionů
Elektronický recept s pomyslným číslem 300 000 000 byl vystaven 25. února 2022. Od roku 2018, tedy od zavedení povinné elektronické preskripce, tak překročil významnou hranici, která dokazuje, že se jde o velmi využívaný a spolehlivý systém.
Celý článek Pondělí, 28. únor 2022 | Autor www.sukl.cz
EMA začala hodnotit data k podání posilovací dávky Comirnaty u dospívajících
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala hodnotit žádost o změnu registrace - použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty (vakcína společnosti BioNTech/Pfizer) proti covid-19 u dospívajících ve věku 12 až 15 let. Paralelně rovněž probíhá hodnocení u dospívajících ve věku 16 až 17 let.
Celý článek Úterý, 8. únor 2022 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučila podmínečnou registraci Paxlovidu, antivirotika pro léčbu covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil na svém jednání 27. 1. 2022 udělit podmínečnou registraci perorálnímu (určenému k podání ústy) antivirotiku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 / ritonavir) pro léčbu covid-19. Žadatelem o registraci je společnost Pfizer Europe MA EEIG. Výbor CHMP doporučil povolit Paxlovid k léčbě covid-19 u dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.
Celý článek Čtvrtek, 27. leden 2022 | Autor www.sukl.cz
Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.
Celý článek Úterý, 18. leden 2022 | Autor www.sukl.cz
