Praha, 25.6. 2009 - V nadcházejících měsících dojde k očekávanému výpadku v dodávkách léčivých přípravků Cerezyme a Fabrazyme1. Z tohoto důvodu Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMEA) vypracoval doporučení pro zajištění přednostního přístupu k zmiňovaným léčivům pro pacienty, kteří tyto léky nejvíce potřebují. Výpadek dodávek způsobil výskyt virové kontaminace v továrně výrobce přípravků.
Výpadek v dodávkách je způsoben uzavřením továrny společnosti Genzyme v Allston Landing ve Spojených státech amerických, kde jsou oba přípravky vyráběny. Společnost v továrně zjistila výskyt virové kontaminace (kalicivirus typu Vesivirus 2117) a uzavřela ji kvůli nutné dezinfekci bioreaktorů. Virus nezpůsobuje v lidském organizmu onemocnění, ale může ovlivnit množství (ovšem ne kvalitu) enzymů vyprodukovaných v bioreaktorech. V současnosti probíhá hloubkové šetření příčiny kontaminace.
Při uzavření továrny nemohou být vyráběny žádné nové zásoby Cerezymu a Fabrazymu. Všechny šarže vyrobené před zjištěním kontaminace byly Evropskou lékovou agenturou testovány. Testy potvrdily, že tyto šarže jsou vhodné pro další distribuci. Aby stávající zásoby Cerezymu a Fabrazymu vydržely až do doby, než bude výroba obnovena, Evropská léková agentura souhlasila s dočasnými změnami v předepisování těchto léčiv, jež navrhla společnost Genzyme. Uvedené změny by měly být okamžitě uvedeny do praxe.
- U přípravku Cerezyme je přednost dávána kojencům, dětem, dospívajícím a dospělým s aktivní progresí onemocnění. Tito pacienti mohou i nadále dostávat Cerezyme se standardní frekvencí jedné infuze za dva týdny. Dospělí pacienti bez klinických známek akutní progrese nemoci však mají dočasně pokračovat v léčbě poloviční dávkou každé 2 týdny, či redukovat frekvenci infuzí při zachování dávky (infuze jednou měsíčně při zachování dávky na infuzi).
- U přípravku Fabrazyme je přednost dávána dětem a dospívajícím a dospělým pacientům mužského pohlaví. Tito pacienti by měli i nadále dostávat Fabrazyme s frekvencí jedné infuze každé dva týdny. U dospělých pacientek s lehčím průběhem onemocnění je možné dávky snížit.
Tato opatření jsou dočasná a nemají vliv na znění schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC) ani u jednoho z obou přípravků. Tyto změny budou pravděpodobně v platnosti do konce roku 2009.
Poznámka:
Tato zpráva byla převzata od Evropské lékové agentury, její původní text najdete na jejích webových stránkách na adrese: https://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38999509en.pdf.
Více informací najdete v často kladených otázkách.
Bližší informace o přípravcích Cerezyme a Fabrazyme si můžete vyhledat v databázi léčiv na Informačním portálu pro veřejnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv na této adrese: https://www.olecich.cz/modules/medication/.
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.
Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí a informační pracovník
Tel.: 272 185 333
E-Mail: veronika.petlakova@sukl
cz
1 Cerezyme a Fabrazyme jsou léky používané pro léčbu dvou vzácných, dědičných nemocí ohrožujících život, při nichž pacient trpí nedostatkem enzymů. Cerezyme se používá pro léčbu Gaucherovy choroby, při níž pacient nemá dostatek enzymu glukocerebrosidázy. Fabrazyme se používá pro léčbu Fabryho choroby, při níž pacient nemá dostatek enzymu alfa-galaktosidázy A.
