Praha, 20. 5. 2009 - Ředitelé lékových agentur (Heads of Medicines Agencies - HMA) členských států Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru již podruhé v průběhu českého předsednictví v Radě EU navštívili za účelem pravidelného společného zasedání Českou republiku. Meeting se tentokrát konal v Mariánskách Lázních ve dnech 18. a 19. května 2009. Velká pozornost byla věnována tzv. případu Baxter.
Na začátku tohoto roku došlo v laboratořích firmy Baxter ke křížové kontaminaci experimentálního viru nešlechtěným typem viru H5N1. Tento incident poukázal na významný nedostatek v praxi s manipulováním s obdobným materiálem určeným pro laboratorní, analytické či výzkumné účely (ne tedy pro účely užití u člověka). Dle platné evropské legislativy dnes pro nakládání s takovým materiálem nejsou aplikovatelná pravidla správné laboratorní praxe, správné výrobní praxe a pravidla pro udělování výrobního povolení. Martin Beneš, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv, k případu Baxter uvádí: „O nakažení osob kontaminovaným virem se kompetentní úřad dověděl s prodlením dvou týdnů a nejenom, že nebyl oprávněn jakkoliv zasáhnout, ale ani neměl právem zaručené způsoby dohledatelnosti informací. Nepovažuji za dostatečné, pokud má úřad pravomoc nad udělováním oprávnění k výrobě a distribuci, ale nijakým způsobem nemůže zaručit bezpečné preklinické testování léčivých výrobků. Byl bych rád, abychom společně diskutovali o možných nástrojích, které by nám umožnily zaručit bezpečné nakládání s biologickými materiály i ve fázi před výrobou a uváděním léčiv na trh."
V diskusi k tomuto bodu názor Martina Beneše podpořil mimo jiné i ředitel francouzské lékové agentury AFSSAPS. Pan Marimbert přiznal, že diskutovaný případ vzbudil ve Francii velké obavy. Fakt, že dojde ke křížové kontaminaci dvou typů virů v zařízení na nejvyšší technologické úrovni, vzbuzuje otázky o chybějící odpovědnosti a akceschopnosti regulátorů. V době kontaminace bylo provádění inspekcí nakládání s biologickými činiteli pro výzkumný účel mimo kompetence AFSSAPS. V nejbližší době ale vejde ve Francii v platnost nařízení, které lékové agentuře tuto odpovědnost svěří. Tím budou zaručené kontrolní mechanismy nejen nad distribucí biologických činitelů, ale nad nakládáním s nimi i v dalších fázích. Konstatoval ovšem, že takovéhle opatření neřeší otázku, kdo a na základě čeho bude regulovat oblast využívání biologických činitelů určených mimo lidské užití. Uvedl, že řešení by mohlo vzejít z fungujícího systému pravidel dobré výrobní praxe. Z diskuze vyplynulo, že státy upřednostňují vytvoření harmonizovaných pravidel pro celou Evropskou unii.
Mezi hlavní témata části jednání týkající se humánních léčivých přípravků patřily dále legislativní návrhy tzv. farmaceutického balíčku. Tyto návrhy se týkají tří klíčových oblastí regulace farmaceutického trhu: oblasti farmakovigilance, boje proti padělkům léčiv a informací pro pacienty. Diskuze k návrhům byla na této úrovni otevřena již na předchozím lednovém jednání. Představitelé lékových agentur byli informováni o průběhu a výsledcích pokračujících jednání o těchto návrzích a krátce o nich diskutovali.
V části jednání společné pro představitele lékových agentur pro veterinární i humánní léčiva byla dále pozornost soustředěna na vývoj a kontrolu situace šíření chřipkového viru A/H1N1, optimalizaci využívání zdrojů evropských lékových agentur, komunikaci agentur s dalšími zainteresovanými subjekty a na telematiku, včetně zavádění eCTD formátu v rámci registračních procedur léčivých přípravků *. Zejména posledně zmiňovaná problematika měla na programu jednání významné místo a přítomné autority se mimo jiné shodly na tom, že v roce 2010 bude všech 49 lékových agentur v rámci sítě HMA připraveno na zpracovávání žádostí o registraci léčiv výhradně v tomto elektronickém formátu. Dále se účastníci dohodli na podpoře součinnosti lékových agentur při vzájemném uznávání registrací léčiv, jež zrychlí uvádění léčiv na trh, a na posílení svých farmakovigilančních agend.
* Registrace léčivých přípravků - procedura udělení povolení k uvedení na trh v jednotlivých zemích
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.
Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí a informační pracovník
Tel.: 272 185 333
E-Mail: veronika.petlakova@sukl
cz
