Testosteron – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících testosteron používaných zejména k léčbě stavů způsobených deficitem testosteronu (hypogonadismus).

Přehodnocení vyvolala estonská národní léková agentura, která upozornila na riziko nežádoucích účinků postihujících srdce. Tyto bezpečnostní obavy vznikly na základě nedávno publikované studie1, která poukazuje na zvýšené riziko infarktu myokardu u mužů starších 65 let a u mladších mužů s již existujícím srdečním onemocněním. Tato studie navazuje na studii „Veterans Health Care Study“2, která u mužů s preexistujícím srdečním onemocněním léčených testosteronem naznačuje zvýšené riziko srdečních obtíží oproti mužům, kteří léčbu testosteronem nepodstoupili.

EMA bude nyní přehodnocovat všechna dostupná data týkající se přínosů a rizik u přípravků obsahujících testosteron (indikace pro muže i ženy) a následně vydá doporučení o zachování, změně, pozastavení nebo zrušení registrace dotčených léčivých přípravků v rámci EU.

Více o přípravku:                                                                                                    

Přípravky obsahující testosteron jsou registrovány v mnoha státech EU pod různými názvy. Jsou dostupné v různých formách např. jako kapsle, podkožní implantáty, náplasti nebo gely a roztoky ke kožní aplikaci.

Testosteron je přírodní hormon patřící mezi androgeny, vyskytující se u mužů i žen. Používá se k substituční léčbě u mužského hypogonadismu. Dále se používá v kombinaci s estrogeny při léčbě postmenopauzálních symptomů u žen. Pro užívání u zdravých starších mužů není testosteron v EU registrován, v současné době probíhá v této oblasti výzkum.

 

[1] Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e85805.

[1] Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels” JAMA. 2013 Nov 6;310 (17):1829-1836.

 


Oddělení farmakovigilance
16. 4. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie