ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.

Terlipresin je obsažen v léčivých přípravcích registrovaných v několika zemích EU k léčbě rozvíjejícího se selhání ledvin u pacientů s pokročilým onemocněním jater (hepatorenální syndrom; HRS), dále k léčbě krvácení z rozšířených cév v jícnu (krvácení z jícnových varixů), krvácení z urogenitálního traktu (při funkčních a jiných děložních krváceních, při porodu a potratu) a rovněž k léčbě krvácení spojených s chirurgickým zákrokem (zvláště v oblasti břicha a malé pánve).

Farmakovigilanční výbor EMA (PRAC) zahájil toto přehodnocení kvůli bezpečnostním obavám, které vznikly na základě výsledků velké klinické studie zahrnující pacienty s rychle progredující formou HRS (typ 1, kde funkce ledvin rychle klesá a dochází k akutnímu renálnímu selhání). Výsledky naznačují, že pacienti, kteří byli léčeni terlipresinem, měli vyšší výskyt respiračních poruch včetně fatálních do 90 dnů po první dávce než ti, kterým bylo podáváno placebo (neúčinná látka).

Poruchy dýchání, jako je respirační selhání (závažné dýchací potíže), jsou známým rizikem terlipresinu. Četnost respiračního selhání pozorovaná v této studii1 (10 %) však byla vyšší, než uvádí schválená informace o přípravku, v níž je uvedena četnost „méně časté“ (tj. postihující více než 1/100 ale méně než 1/10 pacientů). V důsledku těchto obav požádala dánská agentura pro léčivé přípravky o přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících terlipresin v kontextu jejich přínosu při léčbě HRS. Současné přehodnocení nezahrnuje použití terlipresinu k léčbě krvácení, protože pro tyto indikace se neobjevily žádné nové informace spojené s bezpečnostními obavami. Zatímco přehodnocení probíhá, lze terlipresin i nadále používat ve všech indikacích včetně léčby HRS, v souladu se schválenými informacemi o přípravcích (SPC a PIL).

Jakmile bude přehodnocení ukončeno, budeme informovat o jeho závěrech.

Více o přípravku

Terlipresin je analog vasopresinu. To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon vasopresin a způsobuje zúžení určitých krevních cév v těle, zejména těch, které zásobují břišní orgány. U pacientů s HRS vede zvýšený krevní tlak v játrech v důsledku jaterního selhání k rozšíření těchto cév. To způsobuje nerovnováhu v krevním oběhu, což má za následek špatné zásobení ledvin krví. Zúžením krevních cév zásobujících břišní orgány pomáhá terlipresin obnovit průtok krve ledvinami, čímž zlepšuje funkci ledvin.

Terlipresin je dostupný ve formě roztoku a prášku pro přípravu roztoku – obojí pro intravenózní podání.

V ČR jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující terlipresin:

Remestyp, Glypressin, Terlipresin acetát EVER Pharma, přičemž Glypressin není v ČR obchodován. Pro použití v indikaci HRS je schválen pouze Terlipresin acetát EVER Pharma.

 

[1] Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290

odbor farmakovigilance 
17. 1. 2022

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie