Ačkoliv je bezpečnost léků před jejich uvedením na trh velmi pečlivě a přísně testována, nepodaří se vždy rozpoznat všechna rizika vedoucí ke vzniku nežádoucích účinků při jejich podání. Preklinická a klinická hodnocení mají svá omezení (např. počet osob zapojených do studie), v klinické praxi může být lék podán za jiných podmínek, než za jakých byl testován - specifické skupině pacientů například s vyšší citlivostí na účinnou látku, předléčeným pacientům apod. Pro zajištění bezpečnosti pacientů má tak zásadní význam sledování bezpečnosti i po registraci léku a jeho uvedení na trh.
Dozorem nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe se zabývá farmakovigilance („léková bdělost"). „Cílem této činnosti je shromažďovat a hodnotit informace významné pro bezpečnost léčivého přípravku, tj. zejména informace o nežádoucích účincích," uvedla MUDr. Jana Mladá, vedoucí Oddělení farmakovigilance SÚKL, jež je farmakovigilančním centrem pro Českou republiku. V případě rozpoznání nového rizika přijímá SÚKL nebo Evropská léková agentura příslušná opatření, která vedou ke snížení možného rizika pro pacienty (např. upřesnění indikace, doplnění kontraindikací, délky léčby atd.).
Hlavním zdrojem informací pro efektivní monitorování bezpečnosti léčiv je právě hlášení nežádoucích účinků. Povinnost oznamovat podezření na nežádoucí účinky je ze zákona stanovena pro zdravotnické pracovníky a farmaceutické společnosti. Lékaři, farmaceuti a další zdravotničtí pracovníci jsou ti, kteří jsou s pacienty v nejužším kontaktu, řeší s nimi případné potíže související s užíváním léků a mohou tak předat co nejpřesnější informace o případném nežádoucím účinku. Česká republika je také jednou z mála zemí, která shromažďuje a vyhodnocuje hlášení i od pacientů.
V 90. letech minulého století SÚKL v České republice zaznamenal výrazný propad v počtu hlášení nežádoucích účinků, a to i přes významný růst počtu registrovaných a používaných léčiv. Od roku 1995 má počet přijatých hlášení pozvolnou stoupající tendenci (přestože počet léčiv přítomných na českém trhu se v té době již ustálil na hranici kolem 8 000 různých kódů SÚKL). Přesto počet hlášení přijatých v roce 2009 (1436) nedosahuje zdaleka úrovně z 80. let (1988 - více než 5 000 hlášení) a neumožňuje efektivně předcházet možným rizikům pro zdraví pacientů (viz graf).
Vývoj spontánního hlášení nežádoucích účinků na území ČR v letech 1980 - 2009
Ředitel SÚKL PharmDr. Martin Beneš k tomu uvádí: „Bezpečnost léčiv - a tedy i pacientů - je společným cílem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotnických pracovníků, farmaceutických společností a samozřejmě i pacientů samotných. Proto bychom rádi tyto naše partnery přizvali k intenzivnější spolupráci. Každý může přispět k zajištění léčby s menším rizikem pro pacienta."
Ke stažení:
Vyjádření Martina Beneše, ředitele SÚKL (499,69
KB)
Prezentace z tiskové konference (4,01 MB)
Nežádoucí účinky léčiv lze hlásit zde:
https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Pacienti mohou hlásit nežádoucí účinky na Informačním portálu pro veřejnost SÚKL:
https://www.olecich.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.
Kontakt:
Veronika Petláková
Tiskové a informační oddělení
Tel.: 272 185 333
E-mail: veronika.petlakova@sukl
cz
