SÚKL kontroluje Braillovo písmo na obalech léčivých přípravků

SÚKL informuje o kontrolách Braillova písma na obalech léčivých přípravků

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zavedl v souladu s novelizovanou evropskou legislativou (směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků) požadavky zajišťující lepší informovanost nevidomých a slabozrakých osob o léčivých přípravcích. Povinnost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, aby na obaly léčivých přípravků uvedl také údaje v Braillově písmu, byla zavedena změnovou směrnicí 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, v ČR lhůta pro splnění této povinnosti uplynula 31.12.2012, pokud nebyla Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) udělena výjimka.

Dne 1.12.2010 byla vydána česká technická norma ČSN EN 15823 Obaly – Braillovo písmo na obalech pro léčivé přípravky, která je českou verzí evropské technické normy EN ISO 11683:1997, která stanoví požadavky a poskytuje návody pro aplikaci Braillova písma k označení léčivých přípravků.

V roce 2015 byl schválen projekt Odboru laboratorní kontroly SÚKL, jehož cílem bylo ověření čitelnosti a zároveň kontrola parametrů údajů uvedených na obalech léčivých přípravků v Braillově písmu podle výše zmíněné technické normy. Kontrolovány byly následující parametry: rozteč bodů, znaků a slov, vertikální rozteč středu bodů, průměr bodu a vzdálenost řad. K měření byl použit skener a komerčně dostupný software. Naměřené výsledky byly hodnoceny podle ČSN EN 15823, bod B3 Úmluva o rozměrech Marburg medium pro Braillovo písmo.

Ke kontrole byly použity nepoškozené obaly léčivých přípravků, které byly odebrané z trhu v rámci projektů laboratorní kontroly v letech 2014 a 2015. Celkem bylo kontrolováno 58 léčivých přípravků.

U 46 léčivých přípravků nebyla v údajích uvedených v Braillově písmu shledána žádná nesrovnalost. U 12 léčivých přípravků (20,69 %) byly identifikovány nepřesnosti. Kvůli vyloučení systematické chyby měření byly odebrány další vzorky jiných šarží dotčených léčivých přípravků. Dva z těchto léčivých přípravků již nebyly na trhu k dispozici, u šesti dalších byla ověřena shoda s normou, přičemž se v mnoha případech jednalo o nová balení, kde byly body již vyraženy a nikoli nalepeny jako u starších vzorků stejných léčivých přípravků. U vzorků zbylých čtyř léčivých přípravků byly získány vyhovující i nevyhovující výsledky současně. U těch léčivých přípravků, u kterých byl nalezen alespoň jeden vyhovující výsledek, je možné usuzovat, že se nejedná o systémovou chybu. Vliv na „čitelnost“ údajů v Braillově písmu pomocí skeneru může mít řada faktorů, např. způsob manipulace, uložení (možnost deformace bodů), přítomnost dalšího obalu (ochranná průhledná fólie přes papírovou skládačku), případně i barva obalu.

SÚKL bude obdobné prověření čitelnosti údajů v Braillově písmu opakovat i u vzorků dalších léčivých přípravků, které bude mít k dispozici. SÚKL upozorňuje, že údaje uvedené na obalu léčivých přípravků jsou součástí schválených textů a jejich odpovídajícím parametrům je nutné věnovat stejnou pozornost jako ostatním údajům uváděným na obalech léčivých přípravků a předejít tak možné závadě v jakosti.

 

Odbor laboratorní kontroly
4. 5. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie