SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.

Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu jsou používány za účelem snížení tvorby žaludeční kyseliny k léčbě a prevenci peptické vředové choroby, refluxní choroby jícnu a dalších onemocnění spojeným s překyselením žaludku.

V České republice se opatření (stahování a pozastavení) týká všech šarží následujících přípravků:

kód SÚKL Název léčivého přípravku Registrační číslo Držitel rozhodnutí o registraci
0058292 RANISAN, 75MG TBL FLM 10 * 09/ 132/01-C PRO.MED.CS Praha a.s.
0096056 RANISAN, 150MG TBL FLM 30 09/ 287/90-C PRO.MED.CS Praha a.s.
0047471 RANISAN, 150MG TBL FLM 60 09/ 287/90-C PRO.MED.CS Praha a.s.
0091280 RANITAL, 150MG TBL FLM 30 09/ 007/87-A/C Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
0093969 RANITAL, 50MG/2ML INJ SOL 5X2ML 09/ 048/88-S/C Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
0229330 RANITIDINE AUROVITAS, 150MG TBL FLM 60 09/ 585/16-C Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa

*V případě tablet s obsahem 75 mg ranitidinu se jedná o volně prodejný léčivý přípravek

Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci přistoupili k opatření u výše uvedených léčivých přípravků, a to ke stahování přípravků Ranisan, Ranital a Ranitidine Aurovitas až z úrovně zdravotnických zařízení z preventivního důvodu a k pozastavení distribuce a výdeje určitých šarží přípravků Ranisan, viz Sdělení níže. Opatření bylo přijato kvůli možné stopové přítomnosti nečistoty, kterou je N-nitrosodimetylamin (NDMA) v léčivé látce ranitidin. Látka NDMA je klasifikována jako možný lidský karcinogen (látka, která by mohla způsobit rakovinu). Tato látka se vyskytuje mimo jiné i ve vodě, půdě, okolním prostředí, alkoholu, cigaretovém kouři a některých potravinách, jako například v masných a uzených výrobcích. Její zvýšený obsah v léčivém přípravku je však neakceptovatelný.

Podobná opatření byla v minulosti činěna s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky valsartan (článek dostupný zde ).

Jak by měl postupovat pacient užívající léčivý přípravek s ranitidinem?

1. Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, lék nevysazujte a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, který vyhodnotí možnosti změny léčby vašeho onemocnění. Pokud byl léčivý přípravek zakoupen ve volném prodeji a užíváte jej, poraďte se o jiných možnostech léčby se svým lékárníkem.

2. Pro léčbu a prevenci peptické vředové choroby, refluxní choroby jícnu a dalších onemocnění spojených s překyselením žaludku jsou k dispozici jiné léčivé přípravky, a to z tzv. ATC skupiny A02 (léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity), zejména potom léčiva ze skupiny A02B (léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu), zejména se jedná o tzv. inhibitory protonové pumpy (léčivá látka omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) nebo léčivou látku famotidin (které je ze stejné skupiny tzv. antagonistů H2- receptoru jako ranitidin).

Seznam obchodovaných léčivých přípravků ATC skupiny A02B dostupných bez lékařského předpisu je zde.

Seznam obchodovaných léčivých přípravků ATC skupiny A02B dostupných na lékařský předpis je zde.

SÚKL pracuje na co nejrychlejším prošetření situace a vyhodnocení potřebných opatření za účelem ochrany veřejného zdraví. SÚKL upozorňuje, že nastalá situace se může průběžně měnit a jakmile budou k dispozici další aktuální informace, bude o nich ihned informovat na svých webových stránkách.

Tiskové a informační oddělení

18. 9. 2019

Aktualizace ze dne 3. 10. 2019

Všechny šarže léčivých přípravků Ranisan, 75 mg tbl. flm. 10, Ranisan, 150 mg tbl. flm. 30 a Ranisan, 150 mg tbl. flm. 60, u kterých byla původně pozastavena distribuce a výdej, jsou nyní rovněž předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení (viz Sdělení SÚKL ze dne 3. 10. 2019. )

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie