Stroncium-ranelát (Protelos) – registrace zůstává platná s dalším omezením používání

Výbor CHMP doporučuje, aby přípravky Protelos/Osseor byly i nadále dostupné, avšak s dalším omezením používání.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na svém lednovém zasedání ukončil přehodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem stroncium-ranelátu (v ČR se týká jediného přípravku Protelos) a doporučil pozastavení registrace a používání. (Viz http://www.sukl.cz/stroncium-ranelat-protelos-pozastaveni-pouzivani?highlightWords=protelos). Důvodem pro toto doporučení jsou jen mírné přínosy v léčbě osteoporózy a nově hodnocená rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků.


Závěry výboru PRAC byly předány ke schválení druhému výboru EMA, Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Tento výbor si ponechal další měsíc na podrobnější přezkoumání, které ukončil na svém jednání 17.- 20.2.2014. Výbor CHMP sice souhlasil s celkovým zhodnocením rizik stroncium-ranelátu výborem PRAC, avšak nepodpořil pozastavení registrace. Výbor CHMP usoudil, že u pacientů, kteří nemají možnost  jiné léčby, lze riziko zjištěné výborem PRAC dostatečně omezit tím, že přípravky s obsahem stroncium-ranelátu nebudou podávány pacientům s anamnézou kardiovaskulárních potíží. Proto přípravky s obsahem stroncium-ranelátu mají být nadále dostupné pro léčbu osteoporózy, avšak pouze pro pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léky pro tuto indikaci. Všichni léčení pacienti mají být pravidelně sledováni  svým lékařem (každých 6 až 12 měsíců), jejich zdravotní stav pravidelně vyhodnocován a pokud se u nich vyvinou srdeční nebo oběhové problémy, jako nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo ischemická choroba srdeční, léčba má být ukončena. Pacienti  s anamnézou  některých srdečních nebo oběhových problémů jako je cévní mozková příhoda a srdeční infarkt nesmí lék používat.
 

Další opatření k omezení rizik léčby stroncium-ranelátem zahrnují poskytování vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům. Tyto materiály budou lékaře informovat, jak mají zajistit správný výběr pacientů. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Protelos provede následně studii, která ověří účinnost nových opatření pro bezpečnější používání.


Výbor CHMP vzal při svém rozhodování do úvahy analýzu výboru PRAC týkající se poměru přínosů a rizik stroncium-ranelátu a také upozornění odborníků na osteoporózu, že existuje skupina pacientů, pro které může být tato léčba přínosná. I když se doporučení obou výborů lišila, chápání přínosů a rizik léku jsou podobná a oba výbory sdílí společný pohled na význam účinného sledování kardiovaskulárního rizika.  Výbor PRAC bude i nadále monitorovat bezpečnost Protelosu / Osseoru a účinnost minimalizace rizik při dlouhodobém používání. Doporučení výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která pak vydá konečné rozhodnutí, právně závazné pro všechny státy EU.


Informace pro lékaře

Lékaři, zabývající se léčbou osteoporózy, obdrží dopis s informacemi o aktualizovaných doporučeních týkajících se používání přípravku Protelos. Dopis je bude informovat o následujícím:

  • Protelos má být nadále používán pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž léčba  jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná například z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti.
  • Protelos nesmí být používán u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (aktuálně probíhající nebo s výskytem v anamnéze), s onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním, nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Rozhodnutí o léčbě Protelosem musí být založeno na posouzení rizika každého jednotlivého pacienta. Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta má být vyhodnoceno před zahájením léčby a poté pravidelně, obvykle každých 6 až 12 měsíců.
  • Léčba Protelosem má být ukončena, pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění, nebo pokud se rozvine nekompenzovaná hypertenze.
  • Lékaři by měli své pacienty léčené v současné době Protelosem podle potřeby zkontrolovat, zejména s ohledem na stav kardiovaskulární soustavy.

 

Tato závěrečná doporučení EMA k užívání stroncium-ranelátu byla založena na analýze souhrnných údajů z randomizovaných studií přibližně u 7500 postmenopauzálních žen s osteoporózou. Výsledky ukázaly zvýšené riziko infarktu myokardu při užívání stroncium-ranelátu ve srovnání s placebem ( 1,7 % oproti 1,1 % ), s relativním rizikem 1,6 ( 95 % CI , 1,07-2,38 ), a zvýšené riziko žilní tromboembolie - 1,9 % oproti 1,3 %, s relativním rizikem 1,5 ( 95 % CI , 1,04-2,19 ). Dostupné údaje nepřinesly důkazy zvýšeného kardiovaskulárního rizika u pacientů, kteří mají (nebo v anamnéze měli) ischemickou chorobu  srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, nebo u pacientů s nekompenzovanou hypertenzí. Co se týče přínosů léčby stroncium-ranelátem, údaje o účinnosti ukázaly vliv na prevenci zlomenin, včetně u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.

 

Informace pro pacienty

  • Protelos bude nadále předepisován pouze pro prevenci zlomenin u postmenopauzálních žen a mužů s těžkou osteoporózou, kteří mají vysoké riziko zlomenin a nemohou být léčeni jinými léky schválenými k léčbě osteoporózy.
  • Před zahájením léčby  lékař posoudí Vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a bude je nadále kontrolovat v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
  • Protelos nesmíte užívat, pokud máte nebo jste měli v minulosti srdeční nebo oběhové problémy, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo krevní sraženiny v cévách.
  • Pokud se u Vás objeví srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude léčba přípravkem Protelos ukončena.
  • Máte-li jakékoliv dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Více o postupu

Přezkoumání stroncium-ranelátu bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise, podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.

První fáze tohoto přezkoumání byla provedena Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC), zabývajícím se bezpečnostními otázkami humánních léčivých přípravků, který zformuloval řadu doporučení. Tato doporučení byla poté zaslána Výboru pro pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je zodpovědný za vše týkající se humánních léčivých přípravků. Výbor CHMP přijal konečné stanovisko EMA, které bude nyní předáno Evropské komisi k závaznému rozhodnutí platnému pro celou EU.

 

Oddělení farmakovigilance
27. 2. 2014


 



 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie