Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzval Českou poštu k přijetí okamžitých nápravných a preventivních opatření

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzval v souvislosti s distribucí ústenek a respirátorů občanům Českou poštu, aby neprodleně přijala veškerá nezbytná nápravná a preventivní opatření z důvodu porušení zákonných požadavků na distribuci a technické normy předmětných výrobků. Informace o přijatých opatřeních, způsobu a harmonogramu jejich realizace musí pošta dodat do 3 pracovních dnů. 

Při posouzení tohoto případu vzal SÚKL v potaz několik skutečností, které jej vedly k vydání dílčích závěrů ještě před dokončením samotné kontroly. Jedná se o standardní krok v situacích, kdy hrozí riziko z prodlení a negativní zdravotní následky uživatelů daných výrobků.

Z fotodokumentace provedené v rámci kontroly na pracovišti České pošty jednoznačně vyplývá, že distribuované výrobky naplňují zákonnou definici zdravotnického prostředku. I samotní jejich výrobci je do této kategorie zařazují. Na originálním balení či v návodech k použití výslovně zakazují jejich další distribuci či používání v případě, že byl u takového prostředku porušen obal nebo nebyly konečnému uživateli zpřístupněny informace od výrobce. Distribuované respirátory nenesou správné označení CE. To odporuje jak právní úpravě zdravotnických prostředků, tak osobních ochranných prostředků. Navíc je na obalu respirátorů mylně uvedena norma EN 14385 stanovující požadavky na stacionární zdroje znečištění ovzduší.  

„Zdůrazňuji, že výzva je určená České poště, nikoliv občanům, kteří předmětné zásilky obdrželi. Je to tedy nyní pošta, která musí konat a vymyslet způsob, jak odvrátit existenci faktického rizika možného ohrožení zdraví milionů uživatelů. K vydání této výzvy nás vedla i skutečnost, že se jedná o část populace, která je v současné době epidemie koronaviru nejvíce riziková,“ říká Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

K okamžitému řešení přistoupil SÚKL i z toho důvodu, že totožné výrobky mají být rozesílány dalším skupinám obyvatel, a hrozí tak opakování protiprávního jednání i v blízké budoucnosti.

„Hlavním posláním naší instituce, kterým se řídíme při veškerých našich krocích, je ochrana zdraví. I kdybychom kontrolu nezahájili tzv. z moci úřední, museli bychom reagovat na desítky podnětů občanů, které nám v této věci přicházejí,“ dodává Storová.

Státní ústav pro kontrolu léčiv již dříve zahájil kontrolu českých výrobců ústenek a těch, kteří dodávají i další zdravotnické prostředky přímo související s epidemií koronaviru, a to právě z toho důvodu, aby se na trhu nevyskytovaly výrobky bez příslušné certifikace a bez požadované technické dokumentace, tzn. takové výrobky, u nichž by nebyla prokázána bezpečnost a účinnost.


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie