Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku PALLADONE od pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování jedné šarže léčivého přípravku PALLADONE od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék PALLADONE je opiát, který patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.

SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku PALLADONE šarže 10108604. Uvedená šarže je stahována z důvodu rizika výskytu přeplněných tobolek v balení. Balení dotčené šarže přípravku je potřeba vrátit do lékárny.  

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, je nízké, ale nelze jej jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování uvedené šarže až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčená šarže je v ČR dostupná od září 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejím použitím.

 

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

0021572

PALLADONE-SR 24 MG

24 MG CPS PRO 60

10108604

03/2020

 

 

 

Postup pro veřejnost:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku PALLADONE, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 10108604.
  1. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
  2. Lékárna vrácená balení vymění za jinou šarži tohoto přípravku nedotčenou závadou v jakosti.
  3. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren do 30. 6. 2019.
  4. V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahované šarže tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Předávkování či výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit držiteli rozhodnutí o registraci na adrese: phvmundi@mundipharma_cz a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

V případě dodatečných dotazů kontaktujte držitele registračního rozhodnutí, společnost Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň, Rakousko, tel: 222 318 221, e-mail: office@mundipharma_cz.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:

Tiskové a informační oddělení

15. 4. 2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie