Statiny a riziko nově vzniklého diabetu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) v souvislosti s rizikem nově vzniklého diabetu u všech statínů.

V souvislosti se zveřejněním výsledků metaanalýzy v r. 2010 přehodnotila Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) při Evropské lékové agentuře (EMA) riziko nově vzniklého diabetu u všech léčivých přípravků obsahujících statíny. Hodnocení bylo ukončeno v prosinci 2011 s následujícími závěry:

  • Zvýšení glykémie je považováno za class efekt u všech inhibitorů HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus (t.j. hypertenze v anamnéze, zvýšení triglyceridů v krvi a zvýšení BMI).
  • Hyperglykémie může dosáhnout hodnoty vyžadující adekvátní diabetologickou péči. Rizikoví pacienti mají být klinicky i biochemicky sledováni v souladu s národním doporučením pro léčbu diabetu.
  • Benefit léčby statiny -  redukce závažných kardiovaskulárních příhod -  však stále výrazně převyšuje toto riziko, a to i u pacientů s diabetem nebo s rizikovými faktory pro vznik diabetu.
  • Je důležité včas identifikovat, jestli pacient patří do rizikové skupiny pro vznik diabetu, dále ho sledovat a případně adekvátně diabetes léčit.

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy, aby harmonizovali texty SPC a PIL s doporučeným zněním  PhVWP ohledně rizika nově vzniklého diabetu. Současně byly v doporučených textech upraveny informace týkající se již dříve implementovaných změn (poruchy spánku, sexuální dysfunkce, deprese, ztráta paměti, intersticiální plicní onemocnění).

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do konce května 2012.

 

Doporučené texty:

 

Oddělení farmakovigilance
5. 4. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie