Stanovisko SÚKL k použití očních kapek z autologního séra pacienta

Vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv na základě opakovaných dotazů na možnost použití očních kapek připravených nebo vyrobených z autologního séra pacienta pro autologní léčbu syndromu suchého oka.

Oční kapky připravené nebo vyrobené z autologního séra pacienta splňují definici léčivého přípravku podle § 2 odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). U těchto kapek je uváděn léčebný efekt u syndromu suchého oka, kdy předpokladem léčebného efektu těchto kapek je uváděná přítomnost růstových faktorů. Nejedná se tedy o pouhé zvlhčení oka, ale o farmakologické, imunologické a metabolické působení těchto růstových faktorů.

Podle § 25 zákona o léčivech může být uváděn na trh, a tedy být používán pro potřeby pacientů s daným onemocněním, pouze léčivý přípravek registrovaný v souladu s § 26 zákona o léčivech. S ohledem na skutečnost, že taková registrace nebyla do současné doby provedena, je použití očních kapek vyrobených z autologního séra možné pouze v podmínkách klinického hodnocení na základě individuálně nastavených parametrů kvality (zejména s ohledem na dobu použitelnosti a sterilitu léčivého přípravku).

Bez této registrace by bylo použití předmětného léčivého přípravku možné pouze v případě, že by se jednalo o individuálně připravovaný léčivý přípravek podle § 25 odst. 2 písm. a) bod 1 a který by odpovídal požadavkům § 79 odst. 8 zákona o léčivech. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že přípravu takového typu léčivých přípravků je oprávněna podle § 79 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech provádět pouze lékárna, není možné ji provádět na jiném pracovišti poskytovatele zdravotních služeb.

 

Sekce registrací
4. 11. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie