registrace
Léčivé přípravky musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením, které nazýváme registrace léčivého přípravku (udělení povolení k uvedení na trh). Hlavním důvodem pro tento postup je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léčivého přípravku na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a Evropská léková agentura (EMEA) pro EU v tomto procesu hodnotí doložení účinnosti, jakosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Výstupem je hodnotící zpráva včetně textů doprovázejících léčivý přípravek (PIL, SPC, text na obalu) a příslušné regulační/správní rozhodnutí (Rozhodnutí o registraci).
Více o registraci se dozvíte v Encyklopedii SÚKL.
cz