Výkladový slovník

registrace

Léky musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením, které nazýváme registrace léku (udělení povolení k uvedení na trh). Hlavním důvodem pro tento postup je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pro EU v tomto procesu hodnotí doložení účinnosti, jakosti a bezpečnosti léku. Výstupem je hodnotící zpráva včetně textů doprovázejících lék (PIL, SPC, text na obalu) a příslušné regulační/správní rozhodnutí (Rozhodnutí o registraci).

Více o registraci se dozvíte v Encyklopedii SÚKL

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie