Sdělení SÚKL ze dne 9.8.2011

Informace o závadě v jakosti léčivých přípravků Dianeal PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML a Dianeal PD4 GL.3.86%/38.6MG/ML držitele rozhodnutí o registraci společnosti Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci společnosti Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Číslo šarže

19289

DIANEAL PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML

DLP PRN SOL

2X5000ML-1

11D18L80

19289

DIANEAL PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML

DLP PRN SOL

2X5000ML-1

11D18L81

19289

DIANEAL PD4 GL.1.36%/13.6MG/ML

DLP PRN SOL

2X5000ML-1

11D20L80

19293

DIANEAL PD4 GL.3.86%/38.6MG/ML

DLP PRN SOL

2X5000ML-1

11D22L80

 

Léčivé přípravky se nestahují! 

Závada jakosti spočívá v chybném označení hodnoty v % v maďarské části textu na obalu léčivých přípravků. V maďarské části textu je uvedena hodnota 2,27%, správně má být 1,36% (pro kód 19289) a 3,86% (pro kód 19293). Níže je přiložen dopis držitele rozhodnutí o registraci pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty. Držitel rozhodnutí o registraci poskytne s každým balením léčivého přípravku pacientovi písemnou informaci upozorňující na výše uvedený chybný údaj.

pdf.pngInformace pro poskytovatele zdravotnické péče a pro pacienty_kód súkl_19289.pdf, soubor typu pdf, (124,86 kB)

pdf.pngInformace pro poskytovatele zdravotnické péče a pro pacienty_kód súkl_19293.pdf, soubor typu pdf, (118,49 kB)

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu
9. 8. 2011

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie