Sdělení SÚKL ze dne 31.5.2013

SÚKL informuje o preventivním stažení uvedených šarží  léčivých přípravků CILEST,por.tbl.nob., PRAMINO, por.tbl.nob. a PRAMINO 28, por.tbl.nob. z úrovně zdravotnických zařízení.

pdf.pngSdělení SÚKL ze dne 31.5.2013.pdf, soubor typu pdf, (322,96 kB)

 

Informace držitele rozhodnutí o registraci společnosti Janssen-Cilag s.r.o. pro pacienty

pdf.pngZákladní informace firmy Janssen pro pacienty.pdf, soubor typu pdf, (72,79 kB)

 

Doplňující informace SÚKLu:

Po registraci léčivého přípravku je výrobce povinen průběžně provádět testy ověřující kvalitu vyrobeného produktu. V rámci těchto hodnocení bylo zjištěno, že u antikoncepčních přípravků Cilest a Pramino po 18 měsících od výroby, dochází ke sníženému uvolňování jedné z účinných látek v prvních 30 minutách. Testy však zároveň potvrdily, že po 60, 120 a 180 minutách celkové množství uvolněné účinné látky dopovídá požadovaným hodnotám. Výsledky testů tedy potvrdily účinnost léčivých přípravků Cilest a Pramino.

Od roku 2012 nebylo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášeno žádné podezření na nežádoucí účinek ve smyslu neúčinnosti antikoncepčních přípravků Cilest a Pramino.

Pacientky užívající tyto antikoncepční přípravky by neměly samovolně ukončovat jejich užívání a s ohledem na dočasnou nedostupnost antikoncepce Cilest a Pramino, která se očekává v důsledku preventivního stahování z trhu, ke kterému přikročil držitele rozhodnutí o registraci, společnost Janssen-Cilag, by měly včas navštívit svého gynekologa a domluvit se na jiné vhodné antikoncepci.

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu
31. 5. 2013

 

Doplnění:

Informace držitele rozhodnutí o registraci pro zdravotnické pracovníky:

pdf.pngInformace držitele rozhodnutí o registraci pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (151,35 kB)

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu

11.6.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie