Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2009

Informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku MOTILIUM.

Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku:

  • MOTILIUM, por.tbl.flm., 30x10 mg, kód SÚKL: 47271, č. š. 9FV0421 (exp.: 1.5.2014), č.š. 9AV0581 (exp.: 1.12.2013) a č.š. 9AV0391 (exp.: 1.12.2013).

U této velikosti balení je chybně vložen příbalový informační leták pro velikost balení 10x10 mg, který se liší informací o způsobu výdeje. Odborné informace o přípravku jsou totožné.

 

Počínaje šarží č. 9JV0071 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným příbalovým informačním letákem.

 

Léčivý přípravek se nestahuje!

 

 

Odbor inspekce

23.11.2009

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie