Sdělení SÚKL ze dne 15.4.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Palladone-SR 24 mg, 24mg cps. pro. 60 až z úrovně pacientů.

Metodický postup pro lékárny a distributory:

Protokol o výměně:

Otázky a odpovědi pro pacienty:


Postup evidence stažených balení a balení pro vydání pacientovi v rámci výměny

  • Načatá i nenačatá balení stažená od pacientů a poskytovatelů zdravotních služeb zpět do lékárny z důvodu závady v jakosti jsou dle zákona o léčivech považována za nepoužitelné léčivo, a proto při jejich stažení nebude prováděn zápis v evidenční knize jako příjem. Lékárna balení přijme a vyplní protokol o výměně, který je dostupný na webových stránkách SÚKL společně s informací o stahování. Originál protokolu o výměně předá lékárna distributorovi společně se staženým balením a kopii protokolu o výměně uloží do evidenční knihy.
  • Balení, která má lékárna skladem, vrátí lékárna standardně distributorovi a provede zápis do evidenční knihy jako vratku.
  • U balení nezávadné šarže sloužící pro vydání pacientům v rámci výměny je však nutné provést v evidenční knize zápis o výdeji pacientovi, s uvedením alespoň jména a přímení pacienta a adresy jeho bydliště. V tomto případě neprobíhá standardní výdej pacientovi na základě receptu, ale pouze výměna za stahované balení. Jako doklad pro výdej bude sloužit kopie protokolu o výměně uložená v evidenční knize (viz výše).

Oddělení závad v jakosti

15.4.2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie