SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) omezení použití v porodnických indikacích schváleno

CMDh jednohlasně odsouhlasila doporučení PRAC týkající se omezení použití přípravků SABA (krátkodobě působící beta-2 agonisté) v porodnických indikacích.

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně odsouhlasila, že léčivé přípravky SABA (short-acting beta-agonists, krátkodobě působící beta agonisté) ve formě tablet a čípků nemají být nadále používány v porodnických indikacích jako je potlačení předčasných nebo nadměrných děložních kontrakcí. Injekční formy SABA v této indikaci zůstávají schváleny pro krátkodobé použití za dodržení zvláštních podmínek.

Tato doporučení vycházejí z hodnocení provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury, který přehodnotil již známá kardiovaskulární rizika spojená s užíváním vysokých dávek těchto přípravků v uvedené indikaci.

Přehodnocení provedené výborem PRAC potvrdilo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i pro plod při dlouhodobé aplikaci SABA. Vzhledem ke kardiovaskulárním rizikům a pouze omezeným údajům, které by podporovaly přínosy léčby SABA ve formě tablet nebo čípků při krátkodobé i dlouhodobé tokolýze, výbor PRAC došel k závěru, že rizika těchto přípravků převažují nad přínosy a doporučil, aby nebyly již dále v gynekologických indikacích používány.

Přehodnocení se týkalo také injekčních forem těchto přípravků, které jsou používány v indikaci tokolýzy. Injekční formy jsou dostatečně účinné k potlačení děložních kontrakcí při krátkodobé aplikaci (do 48 hodin). Během tohoto časového intervalu je možné provést základní důležité kroky ke zlepšení zdravotního stavu dítěte, než dojde k porodu. PRAC došel k závěru, že přínosy při použití injekčních forem převažují nad kardiovaskulárními riziky a tudíž injekční formy mohou být dále používány při dodržení stanovených podmínek: injekční formy SABA v gynekologické indikaci mají být používány k potlačení děložních kontrakcí pouze při krátkodobé aplikaci, ne déle než 48 hodin, u žen ve 22. – 37. týdnu těhotenství, pod dohledem specialisty a za monitoringu stavu dítěte i matky. V zemích EU, ve kterých jsou SABA registrovány i v indikaci pro obrat plodu (metoda pro upravení správné pozice plodu před porodem) a v jiných akutních situacích, PRAC doporučuje tyto indikace zachovat. Dále PRAC doporučuje revizi informací doprovázejících tyto léčivé přípravky s cílem posílit upozornění týkající se kardiovaskulárních rizik.

Jelikož CMDh schválila doporučení PRAC jednohlasně, je toto doporučení nyní právně závazné a má být implementováno ve všech členských státech dle schváleného časového harmonogramu. Lékaři budou o změnách informováni také písemně. U přípravků SABA ve formě tablet nebo čípků, které mají pouze gynekologickou indikaci, bude zrušena registrace a všechny tyto přípravky budou staženy z trhu nejpozději do 25.11.2013. V České republice se jedná pouze o přípravek Gynipral 0,5 MG tablety. Více na http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-24-10-2013.

Informace pro pacienty:

  • Vzhledem k riziku vzniku nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní oběh a pouze omezeným údajům, které by podporovaly přínosy léčby SABA ve formě tablet nebo čípků, nemají být tyto přípravky nadále používány k oddálení předčasného porodu.
  • Tyto přípravky stále mohou být používány v injekční formě intravenózně (do žíly) k oddálení předčasného porodu, jejich použití je však omezeno na max. 48 hodin a mohou být podány pouze ženám v 22. – 37. týdnu těhotenství. 
  • Pokud Vám bude tento lék podán k oddálení předčasného porodu, lékař bude Vás i Vaše dítě během léčby pečlivě monitorovat a léčbu ukončí, pokud se objeví jakékoli známky srdečních problémů.
  • V nižších dávkách jsou přípravky SABA široce používány k léčbě astmatu. Přehodnocení se netýkalo těchto přípravků. Pokud užíváte přípravky SABA a máte jakékoli dotazy nebo obavy týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotnické pracovníky:

  • Dlouhodobá léčba přípravky SABA ve vysokých dávkách je spojena s rizikem vzniku závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků u matky i plodu. 
  • Vzhledem k riziku vzniku nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní oběh a pouze omezeným údajům, které by podporovaly přínosy léčby SABA ve formě tablet nebo čípků, nemají být tyto přípravky nadále používány v gynekologických indikacích.
  • Injekční formy SABA jsou dostatečně účinné k potlačení děložních kontrakcí při krátkodobé aplikaci (do 48 hodin) a mohou být nadále používány ve všech schválených indikacích (potlačení předčasného porodu, zevní obrat plodu, použití v případě nouze za předepsaných podmínek). Jejich použití je schváleno pro ženy v 22. - 37. týdnu těhotenství. Ženy mají být během léčby pečlivě monitorovány.
  • Přípravky SABA pro parenterální podávání nesmějí být použity u žen s anamnézou srdečního onemocnění nebo při takových stavech matky nebo plodu, při nichž je prodloužení těhotenství nebezpečné.

Tato doporučení vycházejí z přehodnocení všech dostupných bezpečnostních dat z klinických studií, poregistračních údajů, hlášených NÚ i literatury u léčivých látek: fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin. V ČR jsou registrovány pouze přípravky obsahující hexoprenalin.

 

Oddělení farmakovigilance
25. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie