Rosuvastatin a riziko gynekomastie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin v souvislosti s rizikem gynekomastie.

V souvislosti s identifikací gynekomastie jako signálu v Evropské farmakovigilanční databázi Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) při Evropské lékové agentuře (EMA) přehodnotila riziko gynekomastie u léčivých přípravků obsahujících rosuvastatin na základě dostupných poregistračních informací a informací z preklinických a klinických studií. PhVWP ukončila hodnocení se závěrem, že příčinná souvislost mezi rosuvastatinem a gynekomastií nemůže být vyloučena a doporučila znění textů do SPC a PIL.

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem rosuvastatinu, aby harmonizovali texty SPC a PIL s doporučeným zněním PhVWP ohledně rizika gynekomastie.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do konce května 2012.

 

Doporučené texty:

 

Oddělení farmakovigilance
5. 4. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie