Rok s očkováním a léky proti covid-19

Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.


13. 12. 2021


Tento měsíc to bude rok od chvíle, kdy Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila ke schválení první vakcínu proti onemocnění covid-19, Comirnaty od společností Pfizer/BioNTech. Ještě ten den večer posvětila doporučení i Evropská komise. „Byl to důležitý milník, který téměř po roce od vypuknutí pandemie ukázal, že se odborníkům daří postupně dostávat situaci pod kontrolu,“ hodnotí uplynulé události ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.

Počátkem tohoto roku pak byla schválena vakcína Spikevax od společnosti Moderna, na konci letošního ledna ji následovala Vaxzevria od společnosti AstraZeneca, březnové rozhodnutí EMA otevřelo cestu jednodávkové vakcíně od firmy Janssen. „S výjimkou vakcíny Comirnaty, která byla určena pro osoby od 16 let, byly ostatní vakcíny určeny pro dospělé. První vakcína pro osoby od 12 let byla registrována v květnu 2021, pro děti do 5 let (Comirnaty) v listopadu 2021. Pro děti od 5 let je samostatná léková forma, která má jiné ředění (podává se pouze 10 mikrogramů na dávku), jednotlivé lékové formy Comirnaty navíc budou barevně označeny (od 5 let bude mít oranžové plastové víčko),“ popisuje ředitel sekce registrací Tomáš Boráň.

 

Nároky na výrobce jsou vysoké i v době pandemie

Zrychlení regulačních procesů nikdy nemůže být na úkor kvality. Na výrobce jsou i v době pandemie kladeny stejné požadavky jako mimo ni a firmy musejí plnit přesně stanovené harmonogramy. Ne všechny léčivé přípravky v těchto procesech obstojí. Například letos v říjnu ukončila EMA rolling review (průběžný přezkum) vakcíny od společnosti CureVac (společnost z procesu odstoupila). Nebyl totiž dostatečně prokázán poměr přínosů a rizik a výsledky hlavní studie ukazovaly pouze na mírnou účinnost přípravku u dospělých.

Intenzivně se také hovořilo o vakcíně Sputnik V či o čínské vakcíně od společnosti Sinovac. Obě však stále zůstávají ve fázi rolling review. „Na těchto příkladech je vidět, že trvání nastavených procesů je dáno předloženými daty a ne tím, kolik času uplynulo. Například u vakcíny Sputnik V výrobce ještě nedodal dostatek dat k tomu, aby se dostal do fáze, kdy požádá o registraci vakcíny,“ vysvětluje ředitelka SÚKL Irena Storová. Odstoupení z procesu se netýká pouze vakcín, podobně byla stažena z rolling review kombinace monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab.

V rolling review EMA jsou aktuálně čtyři vakcíny proti covid-19. Dále je předložena jedna žádost o registraci, a to od společnosti Novavax.

Všechny dosud schválené vakcíny proti covid-19 získaly podmínečnou registraci. Tato registrace není nijak méněcenná a zaručuje, že léčivý přípravek splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu. Práce EMA a lékových agentur navíc po zaregistrování vakcín nekončí, jejich bezpečnost je nadále pečlivě sledována. V praxi podmínečná registrace zjednodušeně znamená, že výrobci dodávají podle stanoveného harmonogramu další data (např. o používání vakcín u dětí nebo kojících žen, případně data k upřesňování ochranného efektu vakcín). Ta nejdůležitější data – o bezpečnosti, kvalitě a účinnosti, která zaručují pozitivní poměr přínosů a rizik, musí ale výrobci dodat už pro podmínečnou registraci. SÚKL se přímo zapojuje do posuzování vakcín a léčiv pro léčbu covid-19 v EMA prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.

 

SÚKL propustil přes 18 milionů dávek vakcín proti covid-19

Každý typ vakcín proti covid-19 laboratorně propouštějí vždy nejméně dvě různé státní laboratoře v EU, aby nedocházelo k jejich přetížení a laboratoře byly vzájemně zastupitelné. Pokud je s vakcínami vše v pořádku, laboratoře vydají tzv. OCABR (Official Control Authority Batch Release) certifikát, který ostatní členské státy uznávají. Na národních úrovních pak dochází už jen k administrativnímu propouštění těchto vakcín na trh.

V příštím roce se do laboratorního propouštění aktivně zapojí také laboratoře SÚKL, které budou připraveny ke kontrole minimálně jednoho typu vakcíny proti covid-19. Zavedení laboratorního propouštění šarží vždy probíhá ve vzájemné spolupráci držitele (zjednodušeně výrobce) a laboratoře za přispění Evropského direktoriátu pro kvalitu léčiv (EDQM). Držitel oznamuje při podání žádosti o registraci nebo změnu registrace EMA, která státní laboratoř bude vakcínu propouštět.

Dosud SÚKL prováděl administrativní propouštění vakcín, od loňského prosince jsme propustili celkem 136 šarží, to je více než 18 milionů dávek. Podílíme se na inspekcích míst, kde se vakcíny proti covid-19 vyrábějí. Naši inspektoři v uplynulém roce kontrolovali například prostory společnosti Novavax v České republice, další kontroly pak proběhly v zahraničí (např. v Korejské republice nebo v Indii).

Léky proti onemocnění covid-19

Od prvních zpráv o novém „záhadném“ onemocnění, které přicházely koncem roku 2019 z čínského Wu-chanu, se podařilo schválit i několik léků, které pomáhají pacientům bojovat s onemocněním covid-19.

Podařilo se zaregistrovat tři monoklonální protilátky a další žádost již EMA vyhodnocuje. Schválený je také lék s léčivou látkou remdesivir, nové uplatnění v léčbě covidu-19 našel dexamethason, používaný již desítky let pro léčbu celé řady zejména zánětlivých onemocnění. V současné době EMA poskytuje odborné vědecké poradenství u 82 látek a dalších 33 vakcín. „V hledáčku EMA však nejsou pouze nové léčivé látky, řeší se i použití zavedených látek, jako je právě dexamethason, aktuálně bylo vydáno také souhlasné stanovisko k rozšíření registrace pro léčbu pacientů hospitalizovaných s covid-19 pro jiné léčivo, používané v jiné indikaci – tocilizumab,“ doplňuje Tomáš Boráň.

Některé původně nadějné léky však svůj efekt neprokázaly. Jde například o přípravky s léčivou látkou ivermektin, neosvědčil se hydroxychlorochin, původní hypotetický účinek robustní kontrolované klinické studie se nepotvrdil ani u látky inosin pranobex. „Ať už jde o jakékoliv onemocnění, je vždy potřeba se o léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem. Pandemie v mnoha případech ukázala, jak nebezpečné může neuvážené nasazení samoléčby být,“ uzavírá Irena Storová.



Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková

tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie