Rok 2012

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se v rámci své dozorové aktivity zaměřuje na prezentaci výrobků dostupných na trhu v České republice. 
V případě, že je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnostipřípadě onemocnění lidí nebo že se jedná o látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, splňuje tak definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na trhu může být takový produkt uveden/přítomen pouze za splnění požadavků zákona o léčivech, mezi které mj. patří i povinnost proveření bezpečnosti, jakosti a účinnosti v rámci registračního řízení. V opačném případě výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.

V rámci prováděných šetření bylo zjištěno porušení zákona u následujících výrobků:

Datum
 Název přípravku,
 doplněk názvu
Výrobce/Dovozce Základní informace k
přeřazení
Sdělení SÚKL
plný text
4.12.2012 Detravenol STYLPHARMA spol. s r.o. Nelegální léčivý přípravek
- bez povinné registrace
 22.8.2012 Nizan Forte šampon  EuroMD s.r.o.  Nelegální léčivý přípravek
- bez povinné registrace
 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie