Povolení pro realizaci klinického hodnocení lze od etických komisí i SÚKL získat na základě předložení žádosti spolu s požadovanou dokumentací.
SÚKL k dnešnímu dni neobdržel od žadatele klinického hodnocení takovouto žádost.
Před získáním povolení SÚKL a souhlasu příslušných etických komisí není možné začít zařazovat pacienty do studie, lze pouze předběžně zvažovat výběr center a domlouvat s nimi podmínky realizace studie.
Klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
I. fáze představuje studie/klinická hodnocení nejčastěji prováděná na zdravých dobrovolnících. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik), což je i u zmíněné studie GS 9219.
V rámci I. fáze se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Aby bylo možné zjistit vhodné dávkování s minimálními nežádoucími účinky, začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují. V rámci této fáze tedy není hodnocena účinnost léčivého přípravku.
V II. fázi se látka poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivost.
Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem testovaných osob (stovky až tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.
Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou (některé léky registruje v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL, některé jsou registrovány Evropskou lékovou agenturou, EMEA).
Po zaregistrování je možné používat přípravek při poskytování zdravotní péče v České republice.
Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí.
Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje, jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu (či naopak).
Z výše uvedeného popisu klinického hodnocení je tedy jasné, že vývoj nového léčiva je velmi náročný časově i materiálně. Od první syntézy léčiva do registrace tedy uplyne přibližně10 i více let.
Další informace ke klinickému hodnocení můžete nalézt v rubrice Klinické hodnocení léčiv - Otázky a odpovědi
Tiskové a informační oddělení
6.3.2008
