Každý lék musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením, kterému říkáme registrace. V České republice léky registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který tak posuzuje, zda existuje dostatek důkazů o bezpečnosti, kvalitě a účinnosti jednotlivých léků.
Postup registrace je založen na hodnocení splnění požadavků právních předpisů a nejaktuálnějších vědeckých poznatků. V rámci registračního procesu SÚKL hodnotí dokumentaci, ve které budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku. K tomu je nutné doložit například chemickou povahu léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další. V rámci procesu se posuzují také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalové informace pro pacienta. Součástí Rozhodnutí o registraci je také souhrn údajů o přípravku (SPC), který slouží lékařům a zdravotnickým pracovníkům jako klíčový zdroj informací o léku.
V České republice, stejně jako ve všech ostatních státech Evropské unie, existuje několik typů registračních procedur, které se řídí legislativou EU. Léky tak mohou být registrovány pouze pro jeden konkrétní stát tzv. národní procedurou. Procedura vzájemného uznávání je zase určena pro případy, kdy lék je již registrován v některém státě EU a platnost takového rozhodnutí se má rozšířit o další země. Decentralizovaná registrace je způsob schvalování dosud neregistrovaného léku, kterou vede jeden ze zapojených států, a ostatní jsou v pozici členských států a celý proces připomínkují. Posledním způsobem je centralizovaná registrace, platná pro všechny státy EU. Tato procedura je pro některé typy přípravků dokonce povinná (např. nové léčivé látky určené pro léčbu AIDS, onkologických onemocnění, diabetes či velmi vzácných onemocnění). Hodnocení zajišťuje Evropská agentura pro léčivé přípravky ve spolupráci s lékovými agenturami jednotlivých zemí a finální rozhodnutí uděluje Evropská komise.
Proces registrace originálního (referenčního) a generického léku je shodný, liší se pouze v rozsahu předkládaných údajů. Pro schválení originálního léku je nutné předložit výsledky provedených klinických studií, které podle povahy léčiva trvají i řadu let. Cílem těchto hodnocení je získat dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky. Pro schválení generického léku nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testu ani z klinických studií. Místo toho musí výrobce generika prokázat, že je tzv. "bioekvivalentní" k originálnímu léku. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léku originálního a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy že se daný lék chová v organismu stejně jako ten originální.
Rozhodnutím o registraci práce SÚKL nekončí. Jednotlivé procesy schvalování se neustále vyvíjí a zdokonalují, musí totiž reagovat na vědecko-technický pokrok a zajistit, aby léky měly stále odpovídající jakost, účinnost a bezpečnost. V rámci poregistračních aktivit tak SÚKL posuzuje a následně schvaluje změny v registraci, které se týkají např. upřesnění způsobu uchovávání, doplnění (rozšíření) indikace, změny držitele rozhodnutí nebo výrobce, změny vnějšího obalu atd. Dále jsou hodnoceny žádosti o převody registrací, ukončení registrace, roční přehodnocování, arbitráže apod.
Poznejte své léky a zajímejte se o ně. Více o registraci léků, a nejen o ní, se dozvíte na portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.olecich.cz. Vše můžete aktivně navíc sledovat a sdílet i na Facebooku.
