ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Reakce SÚKL ze dne 18. 12. 2015 na zavádějící informace týkající se nefunkčnosti některých systémů SÚKL

SÚKL reaguje na množící se nepřesné informace v médiích ohledně nefunkčnosti některých systémů SÚKL v důsledku předběžného opatření Městského soudu v Praze, aby tak vyvrátil některé spekulace o tom, že „ztrácí kontrolu nad léčivy používanými v České republice“.

Předběžným opatřením Městského soudu v Praze ze dne 14. prosince 2015 a 11. prosince 2015 bylo SÚKL nařízeno zdržet se jakéhokoli užití některých SW aplikací. 

Hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků (podle pokynu DIS-13)

SÚKL v tuto chvíli disponuje téměř kompletními daty (bez oprav chyb) o dodávkách za měsíc listopad. Hlášení o distribuovaných léčivých přípravcích za měsíc prosinec 2015 se zasílá až do 10. ledna 2016. Tato hlášení budou moci distributoři SÚKL zasílat v elektronické podobě, nikoli však přes stávající rozhraní. Podrobné pokyny zveřejní SÚKL na svých webových stránkách.

Hlášení o vydaných léčivých přípravcích (podle pokynu LEK-13)

Aktuálně nebudou lékárny údaje o vydaných léčivých přípravcích hlásit, nicméně pro SÚKL je v tuto chvíli naprosto zásadní a prvořadé hlášení dodávek distributorů, viz výše, a to zůstává zachováno. SÚKL zároveň podotýká, že data získaná z hlášení o vydaných léčivých přípravcích nebyla kompletní, jelikož některé lékárny odmítají tuto zákonnou povinnost historicky plnit. Pro SÚKL se i tak jedná o informace velmi důležité pro plnění jeho povinností, pokyny pro dohlášení údajů za omezenou dobu nefunkčnosti systému hlášení budou následně zveřejněny na webových stránkách SÚKL.

Číselníky SÚKL pro výrobce SW a CÚ

Číselníky SÚKL jsou běžně k dispozici i v jiných formátech. Aktuálně doporučujeme používat číselník KLK, dostupný na webu Ústavu, kde jsou obsaženy všechny aktuální informace o registrovaných léčivých přípravcích, o léčivých přípravcích v rámci specifického léčebného programu, potravin pro zvláštní lékařské účely, vč. pomocných číselníků.

Hlášení závad v jakosti

Služba, resp. aplikace, která byla na základě předběžného opatření soudu deaktivována, byla nadstandardní službou, která byla využívána v plném rozsahu pouze některými lékárnami a distributory, pokud měli o tuto službu zájem.

SÚKL je povinen zveřejňovat veškeré informace týkající se závad v jakosti léčiv na svých webových stránkách způsobem umožňujícím dálkový přístup, a to bude činit i nadále. Kromě tohoto může kterýkoli subjekt využívat zasílání informací o závadách v jakosti prostřednictvím kanálu RSS, případně si může nechat zasílat novinky na webu SÚKL e-mailem. Standardní informační povinnost SÚKL, v souladu se zákonem, tak zůstává plně zachována. V žádném případě nehrozí nebezpečí, že by se o případné závadě v jakosti nemohla odborná veřejnost či pacientská veřejnost dozvědět!

Hlášení stavu a pohybu omamných a psychotropních látek

Lékárny mohly zasílat hlášení o stavu a pohybu omamných a psychotropních látek pomocí elektronického formuláře nebo formuláře ve formátu XLS, který je možné vytisknout. Po dobu nemožnosti používat elektronický formulář pro toto hlášení budou používány formuláře ročního a mimořádného hlášení ve formátu XLS, který je dostupný na stránkách Ústavu http://www.sukl.cz/hlaseni-o-prijmu-vydeji-a-stavu-zasob-omamnych-a-1. Vyplněné formuláře bude možno zaslat na adresu příslušného regionálního pracoviště SÚKL v písemné podobě.  Nejbližší povinnost ročního hlášení připadá na únor roku 2016.

Nahlížení do dokumentace správních řízení cen a úhrad

Byla deaktivována služba DSŘ (komunikační rozhraní pro nahlížení do dokumentace správních řízení). Deaktivace této služby nebude mít zásadní vliv na průběh správních řízení v oblasti cen a úhrad. Nahlížení do spisu bude i nadále možné pomocí webových stránek SÚKL https://verso.sukl.cz/ .

Výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu

V České republice je registrováno a aktuálně obchodováno celkem 6 přípravků s obsahem pseudoefedrinu do 30 mg, z toho pouze u jednoho z nich (Panadol Plus Grip) je při jeho výdeji nutné komunikovat s Registrem pro léčivé přípravky s omezením - ten je funkční, a v tuto chvíli tedy lze vydávat i dotčený léčivý přípravek, který je dostupný v režimu volného prodeje s omezením. Dostupnost této léčby je tak pro pacienty zachována.

Centrální úložiště elektronických receptů

Vzhledem k nefunkčnosti centrálního úložiště se bude k předepisování léčivých přípravků využívat pouze listinná forma receptu. Dostupnost léčby českých pacientů tak zůstává plně zachována. 

Registr pro léčivé přípravky s omezením

Na základě opatření Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 17. 12. 2015 (č. j. MZDR78837/2015-1/FAR MZDRX00SOXH0) je dočasně možné předepisovat konopí pro léčebné použití formou receptu s modrým pruhem. Opatření naleznete ZDE.

Z výše uvedeného vyplývá, že Ústav i nadále disponuje informacemi, které jsou potřebné pro zajištění jeho činnosti a následně pro zachování bezpečnosti českých pacientů, a není pravdou, že by ztrácel kontrolu nad léky.

Tiskové a informační oddělení
18. 12. 2015, aktualizace: 23. 12. 2015 (výdej léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu)


Kontakt: Mgr. Lucie Šustková, tisková mluvčí, lucie.sustkova@sukl_cz, tel.: 272 185 756

Dotazy: Informační středisko SÚKL, infs@sukl_cz, tel.: 272 185 333

Elektronická preskripce: Call centrum eReceptu, erecept@sukl_cz, tel.: 800 900 666


Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie