Reakce SÚKL na reportáž ČT24 „Málo léků pro onkology“, kterou 29. 8. 2018 odvysílaly Události v regionech

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) reaguje na reportáž odvysílanou českou televizí  29. srpna 2018 v pořadu Události v regionech (Brno). 

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) reaguje na reportáž odvysílanou 29. srpna 2018 v pořadu Události v regionech České televize. Pro úplnost uvádíme, že na dotaz redaktora ČT, který reportáž připravoval a zajímal se o okolnosti schválení radiofarmaka, jsme odepsali, že se SÚKL nemůže vyjadřovat k právě probíhajícímu správnímu řízení ani naznačovat, kdy bude u konce a jak dopadne. Ohledně statistiky registrace nových přípravků jsme pana redaktora odkázali na naši výroční zprávu z roku 2017.

V úvodu reportáže zaznělo, že žádosti o registraci radiofarmaka 11C methionin, jehož se reportáž týkala, leží již dva roky na SÚKL a SÚKL je zatím nepovolil. Onkologové z Masarykova ústavu proto nemohou radiofarmakum používat.

Tvrzení, že SÚKL zatím radiofarmakum „nepovolil“ je zavádějící. Žádost o národní registraci tohoto radiofarmaka byla předložena 12. 4. 2016. Předkladatel však dne 25. 9. 2017 vzal tuto žádost zpět, a proto SÚKL vydal dne 26. 9. 2017 usnesení o zastavení řízení. Další kroky, které předkladatel původní žádosti učinil, nemůže SÚKL zveřejnit, protože by k tomu musel mít, podle platného paragrafu zákona o léčivech, souhlas žadatele o registraci.  V naší původní stručné odpovědi jsme respektovali právě § 99 odst. 3 druhá věta, zákon o léčivech: „Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.“

Rovněž statistika získaná z naší výroční zprávy není interpretována přesně. Nelze souhlasit s tvrzením, že: „za rok 2017 Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv přišlo 622 žádostí o registraci nového léku. Vyřídit jich stihl 591. K dalším 779 se v průběhu let zatím k 31. prosinci 2017 ani nedostal.“  Počet 779 žádostí znamená, že se jednalo o žádosti, které nebyly k 31. 12. 2017 pravomocně ukončeny. Jedná se však o žádosti vyřizované v zákonných lhůtách, nikoliv o žádosti, na které nikdo „nesáhl“.

 

Tiskové a informační oddělení
30. 8. 2018

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie