V článku je uvedeno: " ... Pokud však obchodník něco o účincích svého výrobku tvrdí, musí být schopen to také doložit - v tomto případě osvědčením od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který potvrzuje účinnost prostředků zdravotnické techniky ..."
SÚKL k tomuto výroku uvádí, že není zmocněn vydávat "osvědčení", kterým by se potvrzovala účinnost zdravotnických prostředků.
Na trh může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže u něho byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s požadavky příslušného nařízení vlády pro zdravotnické prostředky nebo odpovídající evropské směrnice a výrobce o tom vydal písemné prohlášení (prohlášení o shodě). Zdravotnický prostředek dále musí být opatřen označením CE a musí být k němu přiloženy informace k jeho bezpečnému použití v českém jazyce.
Dozor nad trhem provádí Česká obchodní inspekce.
Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí, na základě zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, pouze kontroly zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče, kontroly klinického hodnocení a klinických zkoušek a šetření nežádoucích příhod.
Tiskové a informační oddělení SÚKL
10.3.2008
