Reakce SÚKL na článek v Lidových novinách ze dne 24.10.2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na neúplné informace o stanovení úhrad ze zdravotního pojištění u generických léků zveřejněné v článku Lidových novin ze dne 24. 10. 2012.

V článku redaktorky Veroniky Rodriguez s názvem „Šetří miliony, do Česka ale nedorazí“ je popsán vstup generických léků na trh v České republice a systém při stanovení úhrady u prvních „levnějších kopií výrobků“, který však neobsahuje veškeré informace.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění účinná od prosince 2011 nově umožňuje rychlý vstup generik na trh v České republice. V článku je pojem generikum vysvětlen jako tzv. levnější kopie výrobků. Tento pojem vychází z faktu, že generické léky před registrací nemusí provádět finančně nákladné klinické studie, jak je tomu u originálních léků. Jejich vstup na trh tedy není zatížen touto prvotní investicí na výzkum. 
Možná právě tato skutečnost zákonodárce vedla k nastavení pravidel v aktuálně platné legislativě, která prvnímu generiku v referenční skupině přisuzuje cenu a úhradu sníženou o 32 % oproti originálnímu přípravku, u prvního biologického přípravku jde o snížení o 15 %. Držitel rozhodnutí o registraci prvního generika nebo prvního biologického přípravku se zároveň zavazuje dodávat tento přípravek na trh po dobu 12 měsíců od stanovení ceny a úhrady. Uvedený postup nejen že snižuje náklady zdravotních pojišťoven, ale zároveň umožnuje takto získané úspory využít k zajištění zvýšené dostupnosti léčby u většího množství pacientů.

Povinnost snížit cenu a úhradu druhého a dalších generik v zákoně skutečně zakotvena není. Je zde však uveden požadavek na zahájení zkrácená revize, která se dotýká originálních i generických léčiv a jejím hlavním cílem je právě zohlednění vstupu prvního generika na trh. Tento krok vede ke snížení ceny či úhrady ze zdravotního pojištění u všech terapeuticky zaměnitelných léků.

Od 1. 12. 2011, tedy od platnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, bylo průběžně zahájeno a dokončeno několik revizí reagujících na vstup nového přípravku na trh. Právě tato řízení vedla dosud k předpokládaným ročním úsporám v celkové výši přesahující 97 mil. Kč.


Tiskové a informační oddělení
25. 10. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie