Reakce SÚKL na článek serveru idnes.cz ze dne 27. 6. 2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na tvrzení zveřejněná na serveru idnes.cz v článku „Pacientům po transplantaci chyběly léky, vypadla jejich výroba“.

Článek se zaměřuje na popis situace týkající se nedostupnosti léčivých přípravků obsahující látku azathioprin. Některá z použitých tvrzení v článku však obsahují nepřesné informace, u kterých Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) považuje za nutné uvést na pravou míru.

Tvrzení zástupce společnosti TEVA Pharmaceutical, které bylo citováno v článku: Abychom přípravek pacientům přece jen mohli zajistit, byla Teva připravena dovážet cizojazyčnou šarži Azathioprinu (jiného zdroje účinné látky), ale bohužel tuto variantu SÚKL před časem neschválil. Jsme tedy nuceni oznámit přerušení prodeje Azaprinu v České republice, protože obnovení dodávek účinné látky není bohužel pravděpodobné.“

Společnost TEVA skutečně požádala SÚKL o cizojazyčnou šarži uvedeného léku. Tato žádost však nesplňovala základní požadavky, které zákon požaduje pro schválení léku v tomto režimu – dovoz se netýkal léku, který by odpovídal v Česku registrovanému přípravku Azaprine (jednalo se o lék s jiným názvem, příbalovou informací a od jiného držitele rozhodnutí o registraci). Z tohoto důvodu byla žádost zamítnuta. Zároveň však, s ohledem na vážnost situace, SÚKL doporučil společnosti TEVA zákonem daný postup pro dovoz takového léku, např. formou výjimky Ministerstva zdravotnictví, mimořádného dovozu či specifického léčebného programu. K tomuto kroku však společnost Teva i přes veškerá doporučení SÚKL dosud nepřikročila.

Více informací o procesu schvalování cizojazyčných šarží je dostupný na http://www.sukl.cz/leciva/informace-pro-zadatele a http://www.olecich.cz/encyklopedie/co-znamena-kdyz-je-lek-dovezen-v-cizojazycnem-obalu

Tvrzení výrobců sdružených v Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu: „…pacienti aktuálně nemusí sehnat například léky Humalog, Humulin, Victoza, Ins Actrapid Pen, Novomix, Novorapid, Temodal, Alimtu, Sutent či Glivec.“

Držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost ohlásit SÚKL přerušení či ukončení dodávek, a to nejpozději v den kdy tato skutečnost nastane. Ani u jednoho z výše jmenovaných léků držitelé neohlásili problémy s dodávkami, což potvrzuje i pravidelné hlášení dodávek do lékáren v České republice.

Informace o dostupnosti léků v České republice jsou uvedeny v databázi léků na stránkách SÚKL, viz http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php a portálu pro veřejnost  http://www.olecich.cz/modules/medication/ .

 

Tiskové a informační oddělení
27. 6. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie