Uvedené číslo Zpravodaje nežádoucích účinků léčiv (dále jen „Zpravodaj“) se, stejně jako každý rok, věnovalo nahlášeným podezření na nežádoucí účinky léčiv v roce 2014, dostupné je na webových stránkách SÚKL zde:
https://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-5-2015.
Některá tvrzení autora jsou zjevným nepochopením údajů zveřejněných v textu o nežádoucích účincích vakcín.
Ad „Omezená výpovědní hodnota terénních hlášení nežádoucích účinků”
Cílem Zpravodaje nebylo plně objasnit význam a limity farmakovigilance, ale seznámit čtenáře s nežádoucími účinky (dále jen „NÚ“ vakcín), které byly nahlášeny SÚKL během roku 2014. SÚKL si je vědom toho, že počty hlášení nepředstavují reprezentativní vzorek NÚ, které se mohou po očkování objevit. Podrobné informace o všech NÚ, které jsou v současné době známy pro jednotlivé léčivé přípravky, jsou podrobně popsány v souhrnech údajů o přípravcích pro zdravotnické pracovníky či v příbalové informaci pro pacienty. Pro všechny léčivé přípravky registrované v ČR včetně vakcín jsou tyto texty veřejně dostupné na webu SÚKL. Informace uváděné v textech doprovázejících vakcíny byly získány v rámci standardních klinických hodnocení, na dostatečně velkých souborech pacientů, s adekvátním statistickým zpracováním a vyhodnocením. Systém hlášení NÚ však má za cíl doplňovat informace o bezpečnosti léčiv poté, co začaly být používány v běžné klinické praxi, protože některé NÚ nemohly být z různých důvodů detekovány v klinických hodnoceních.
Uvedená hlášení NÚ vakcín za rok 2014 rozhodně neříkají, že se jedná o všechny nežádoucí účinky po podání vakcín v roce 2014, ale (v souladu se snahou o maximální transparentnost): Toto vše nám bylo nahlášeno během roku 2014.
Ústav si je vědom toho, že se pravděpodobně jedná spíše o menší procento toho, co se skutečně po podání vakcín stává, nicméně se jedná o důležité informace, které je třeba průběžně hodnotit. Na druhé straně však automaticky neznamená, že vše, co bylo nahlášeno jako podezření na NÚ, bylo skutečně způsobeno uvedenými vakcínami.
Ad “K čemu tedy slouží terénní hlášení výskytu nežádoucích účinků léčiv?”
Autor článku podsouvá dedukce, které se ve Zpravodaji nevyskytují. Je spokojen s tím, jak je ve Zpravodaji popsán význam hlášení NÚ, avšak dále kritizuje postup Ústavu. Jeho tvrzení, že encefalopatii zjištěnou s větším odstupem od očkování, než je dosud známo, je třeba považovat za novou farmakovigilanční informaci, je zcela správné a vůbec není v rozporu s hodnocením SÚKL. Pokud budou mít lékaři podezření na rozvoj encefalopatie u dítěte, který by mohl souviset s očkováním i po delší době od podání vakcíny, a nahlásí to SÚKL, bude SÚKL s těmito daty pochopitelně pracovat. Čím je odstup možného NÚ od podání vakcíny delší, tím je ale pochopitelně obtížnější prokázat kauzální souvislost.
Ad “Co to SÚKL tvrdí?”
Není jasné, proč autora zarazilo v textu uvedené “Všechny NÚ proto není nutné hlásit, zákon ukládá lékařům a jiným zdravotnickým pracovníkům povinnost hlásit podezření pouze na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.“
V rámci ochrany veřejného zdraví se pomocí vědeckých metod stále vyvíjí a upravuje metodologie detekce a následného vyhodnocení možných rizik souvisejících s používáním léčivých přípravků a tedy i vakcín. Systém spontánního hlášení je nastaven tak, aby byla v maximální míře zachycena rizika s potenciálním významným dopadem na zdraví, v případě vakcín na zdraví očkovaných dětí. Přednostně se tedy sbírají a vyhodnocují informace o závažných nebo neočekávaných NÚ. Z toho jednoznačně vyplývá, že pokud nezávažný NÚ ještě nebyl popsán (je tedy neočekávaný), měl by jej systém zachytit. Dále při školení zdravotníků o tom, jak a co hlásit, vždy sdělujeme, že mohou a mají nahlásit i to, co nesplňuje kritéria závažnosti nebo neočekávanosti, pokud to z jakéhokoli důvodu považují za zajímavé či významné. Jak bylo uvedeno výše, systém spontánního hlášení podezření na NÚ není nastaven jako zdroj přesných statistik o výskytu NÚ po očkování v ČR. Přesné statistiky nepřestavují smysl jeho existence a zveřejňované údaje tak také nejsou prezentovány.
Ad „Podezření a kauzální souvislost”
Zde jsou autorovy námitky vůči SÚKL zcela nesrozumitelné. Jeho tvrzení “Hlásí se každý jev, který by mohl být nežádoucím účinkem očkování” je totiž v zásadě identické s výrokem SÚKL “hlásí se i pouze podezření na NÚ a kauzální souvislost nemusí být prokázána.” Skutečnost, že nějaký jev by mohl být NÚ, je v praxi totožné s tím, že někdo (hlásitel) musí pojmout podezření, že tento jev by mohl být NÚ.
Ad “Nyní k datům”
Orientační údaje o podhlášenosti vycházejí z epidemiologických studií, které sledovaly výskyt závažných NÚ. Proto se odhad podhlášenosti vztahuje právě k závažným NÚ. SÚKL zcela souhlasí s autorem článku, že čím závažnější NÚ, tím pravděpodobněji bude detekován systémem spontánního hlášení. Věta o více než padesáti letech historie očkování je velmi zavádějící. Během historie očkování se průběžně objevují další nové vakcíny. U těch nejstarších máme mnoho informací o bezpečnosti, u těch nejnovějších tyto informace teprve sbíráme.
Tvrzení “Proporcionální výskyt NÚ by u všech vakcín měl být stejný či podobný” je zcela zavádějící. Vakcíny nejsou jednou identickou látkou – jsou různého typu a v organismu vyvolávají různé reakce. Proto má pochopitelně každá jiné vlastní spektrum i frekvenci výskytu nežádoucích účinků (i když některé NÚ mohou být obdobné).
Dedukce pana Vavrečky o SIDS a vztahu k očkování je zkreslující. SIDS je sice definován jako úmrtí do 1 roku věku, ale podle statistiky k úmrtí dochází nejčastěji ve věku 2-4 měsíce. Děti, které na SIDS zemřely, ještě nemusely být vůbec očkovány. Jiné mohly zemřít s tak dlouhým odstupem od očkování, že lékaři nepojali žádné podezření, že by úmrtí mohlo mít k očkování vztah. Naopak skutečnost, že případ z roku 2014, kdy dítě zemřelo v den aplikace vakcíny, byl ihned hlášen SÚKL jako podezření na NÚ, považujeme za dobrou funkci systému hlášení NÚ. Možný vztah SIDS k očkování byl opakovaně hodnocen Evropskou lékovou agenturou i americkým úřadem pro léky a potraviny (FDA) se závěrem, že tento vztah není v současné době prokázán.
Skutečnost, že pana Vavrečku “zaujalo, že jako nežádoucí účinek vakcín nebylo nikdy hlášeno samo onemocnění, proti kterému se očkovalo”, ukazuje na to, že text ve Zpravodaji pravděpodobně nepochopil správně. Neúčinnost vakcín patří k hlášeným NÚ a SÚKL se o ní v článku zmiňuje u vakcín, u kterých byla hlášena (vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím, vakcíny proti klíšťové encefalitidě, vakcíny proti pneumokokovým infekcím). Pokud dítě onemocní infekcí, proti které bylo řádně očkováno, nazývá se to průlomovou infekcí. Z dostupných údajů o průlomových infekcích je známo, že probíhají zpravidla mírněji, než samo onemocnění u neočkovaného jedince.
Ad “Závěrem”
Ústav plně souhlasí s panem Vavrečkou, že je třeba být “obezřetný při příjmu a interpretaci jakýchkoliv informací o vakcínách a očkování”. SÚKL se v tomto směru snaží podávat objektivní informace. Pokud jim autor článku věří "asi jako sobě v lukostřelbě", je to pochopitelně jeho názor, byť, jak z výše uvedeného vyplynulo, nesprávný.
Tiskové a informační oddělení
29. 6. 2015
