Autor článku uvádí, že "Státní ústav pro kontrolu léčiv ani obchodní inspekce používání podušek nezakázaly a ani distribuce nebyla ... omezena".
K tomuto výroku vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") následující informaci.
Dle § 40 odst. 2) písmeno d) bod. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů, má Ústav povinnost neprodleně informovat a navrhovat Ministerstvu zdravotnictví opatření týkající se nežádoucích příhod zdravotnických prostředků. Na základě těchto informací pak ministerstvo zdravotnictví přijímá nová odpovídající opatření.
V případě šetření nežádoucí příhody vyhřívací podušky DM WARM 12 byla tato povinnost Ústavem splněna a Ministerstvo zdravotnictví vydalo na základě tohoto šetření opatření, kterým se zakázalo používání daného typu vyhřívací podušky v nemocnicích, kam byl zdravotnický prostředek distribuován k poskytování zdravotní péče.
Opatření týkající se distribuce zdravotnických prostředků může vydat Česká obchodní inspekce, která je věcně příslušným dozorovým orgánem nad trhem se zdravotnickými prostředky a na základě zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci v platném znění, provádí kontroly zainteresovaných subjektů.
Tiskové a informační oddělení
1.9.2008
