V tomto článku je opět uvedeno několik nepravdivých informací.
„Je to nevídaný skandál: léky, které se vyráběly v Indii, měly zfalšované údaje o testech, takže není jasné, co obsahovaly, jestli vůbec fungovaly jako léky a zda nepoškodily pacienty.“
Léčivé přípravky, o kterých se v článku píše, byly vyráběny na různých místech. V Indii byly provedeny bioekvivalenční studie (tedy ony zmiňované „testy“), kterými se dokládá, že generický přípravek je biologicky srovnatelný s originálním léčivým přípravkem. Nepravdivé je také tvrzení, že není jasné, co léky obsahovaly. Z hlediska výroby splňují dotčené léčivé přípravky všechny požadavky na kvalitu.
Nesoulad byl nalezen a popsán v části chybějících dat o prováděných bioekvivalenčních studií.
„Léková agentura proto doporučila všem zemím u těchto léků zrušit registraci a stáhnout je z trhu.“
Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil pozastavení registrace, nikoli její zrušení. Finální rozhodnutí v této věci však bude vydávat Evropská komise. Toto rozhodnutí pak bude platné pro všechny státy EU včetně České republiky. Jedná se o stovky přípravků na území Evropské unie.
„I proto je vlastně s podivem, že si zásahu Evropské lékové agentury u nás kromě Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) prakticky žádná instituce pečující o veřejné zdraví nevšimla.“
Ústavu není jasná tato formulace redaktorky. Ze zákona se humánními léčivými přípravky v ČR zabývá výhradně Státní ústav pro kontrolu léčiv, jako nadřízený orgán pak Ministerstvo zdravotnictví, které je o této kauze od počátku informováno.
Za zmínku stojí, že velká část médií o této problematice informovala již několik týdnů před tím, než vyšel článek v MF Dnes. Ústav však nechce spekulovat o tom, kdo si zásahu Evropské agentury pro léčivé přípravky nevšiml.
„Pokud by platil druhý scénář, snadno by se mohlo stát, že pacient čeká, že lék zabere – jenže on neléčí. To v lepším případě. V horším případě může pacienta kvůli vedlejším účinkům poškodit.“
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve chvíli, kdy se začalo o potížích s bioekvivalenčními studiemi hovořit, prověřil všechna hlášení nežádoucích účinků (včetně hlášení neúčinnosti). Výsledkem této kontroly je, že neexistuje žádný jednoznačný důkaz o nárůstu počtu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti související s inspekčními nálezy v místě provádění bioekvivalenčních studií. Žádný důkaz o možných rizicích nebyl popsán ani v žádné ze zemí Evropské unie. Doporučení pozastavit registrace některých léčivých přípravků je proto pouze preventivní opatření.
„Celý skandál však poukázal na něco, čeho se odborníci obávají už delší dobu: že léky vyráběné v Asii nejsou dostatečně kontrolované.“
V Asii (Indii) byly v tomto případě provedeny pouze bioekvivalenční studie. Všechny léky, které jsou na trhu v EU, podléhají stejné kontrole, ať už jejich studie či výroba proběhly kdekoli na světě. Kauza GVK Biosciences je důkazem toho, že systém kontrol funguje a že je možné identifikovat případné neshody a nesrovnalosti ještě před tím, než dojde k poškození pacienta.
Tiskové a informační oddělení
17. 2. 2015
Kontakt: Lucie Šustková, tisková mluvčí, tel. 272 185 756, lucie.sustkova@sukl
cz
