Reakce SÚKL na článek Medical Tribune „Na Škaredou středu pro konopí jedu“ ze dne 5. 4. 2016

SÚKL reaguje na článek PharmDr. Stanislava Havlíčka, který byl zveřejněn v Medical Tribune dne 5. 4. 2016.

Ze strany PharmDr. Havlíčka bohužel došlo k nepochopení některých informací (zejména zákonných požadavků) a jejich následné prezentaci, čímž byla veřejnost informována mylně a zavádějícím způsobem. Ústav proto považuje za nezbytné na tyto informace reagovat.

„Cena”

PharmDr. Havlíček bohužel nepostřehl, že u konopí pro léčebné použití pracuje SÚKL se dvěma sazbami DPH.

Ta první, tedy 15% sazba, je uplatňována na konopí, které je vykupováno od licencovaného pěstitele. Tato sazba byla stanovena v souladu se zákonem o DPH podle Přílohy č. 3 (v návaznosti na kód nomenklatury celního sazebníku položka „07-12 Rostliny a semena“) a tuto sazbu uplatňuje SÚKL, jakožto plátce DPH. Prodejní cena 1 g konopí bez DPH činí 77,75 Kč (zahrnuje částku za 1 g vypěstovaného konopí bez DPH 68 Kč a náklady na distribuci konopí bez DPH 9,75 Kč). Při započtení sazby 15 % DPH činí prodejní cena 1 g konopí celkem 89,41 Kč, za kterou je prodáváno jednotlivým lékárnám.

Postup v lékárně je pak naprosto jasný a nijak se neliší od vypočítání sazby u jiných individuálně připravovaných léčivých přípravků – tedy lékárník použije částku prodejní ceny bez DPH (77,75 Kč) za 1 g konopí připočte marži lékárny a nakonec použije, stejně jako u všech léčivých přípravků, 10% sazbu DPH. Způsob výpočtu zveřejnil SÚKL na svých webových stránkách.

„Byrokracie”

Lékárny, které chtějí od SÚKL, potažmo jeho smluvního distributora odebírat v České republice vypěstované konopí, musí se SÚKL uzavřít rámcovou smlouvu. SÚKL, jakožto vlastník konopí (návykové látky), je povinen veškeré úkony celého procesu provádět v souladu se zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

Stejný postup je aplikován v situaci, kdy je léčebné konopí objednáváno lékárnou od distributora – objednávka je de facto kupní smlouvou, která se musí uzavírat písemně (v tomto případě je aplikován zjednodušený postup formou elektronického podpisu), i ten je nutné provést v souladu s požadavky zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

SÚKL si je vědom toho, že tento postup je ve srovnání s objednáváním jiných léčivých přípravků či léčivých látek administrativně náročnější a není příliš komfortní. U regulátora v lékové oblasti je však naprosto samozřejmé, že musí postupovat striktně v souladu se zákonem. Vznik této právní úpravy SÚKL neinicioval, není jejím autorem a nezbývá mu, stejně jako dalším, ji respektovat.

Povinnost předepsání a výdeje konopí výhradně prostřednictvím elektronického receptu je rovněž dána zákonem. SÚKL poskytl jednotlivým lékárenským SW a lékárnám návod k tomu, jak zajistit evidenci léčivého přípravku s omezením do konkrétního SW lékárny.

V tomto případě tedy autorovi zřejmě unikly některé pasáže zejména zákona o návykových látkách a zákona o léčivech.

„O pár procent víc nebo míň”

SÚKL poptal, v souladu s předchozí platnou vyhláškou, konopí s obsahem THC 19 % a CBD méně než 1 %. Faktický obsah účinných látek se přitom může odchýlit o +/- 20 %. Zdánlivě vysoká tolerance je však u rostlinného materiálu obvyklá. Je tedy naprosto logické, že faktický obsah THC, který naměřila holandská laboratoř, může být vyšší. Obsah THC či CBD, který SÚKL poptal, musel korespondovat s tím, co bylo stanoveno tehdy platnou vyhláškou č. 221/2013.

Vzhledem k tomu, že výše uvedený postup vychází z platné legislativy, není SÚKL zřejmé, kde vznikly nejasnosti prezentované PharmDr. Havlíčkem.


Tiskové a informační oddělení
6. 4. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie