ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Reakce SÚKL na článek Medical Tribune „Na Škaredou středu pro konopí jedu“ ze dne 5. 4. 2016

SÚKL reaguje na článek PharmDr. Stanislava Havlíčka, který byl zveřejněn v Medical Tribune dne 5. 4. 2016.

Ze strany PharmDr. Havlíčka bohužel došlo k nepochopení některých informací (zejména zákonných požadavků) a jejich následné prezentaci, čímž byla veřejnost informována mylně a zavádějícím způsobem. Ústav proto považuje za nezbytné na tyto informace reagovat.

„Cena”

PharmDr. Havlíček bohužel nepostřehl, že u konopí pro léčebné použití pracuje SÚKL se dvěma sazbami DPH.

Ta první, tedy 15% sazba, je uplatňována na konopí, které je vykupováno od licencovaného pěstitele. Tato sazba byla stanovena v souladu se zákonem o DPH podle Přílohy č. 3 (v návaznosti na kód nomenklatury celního sazebníku položka „07-12 Rostliny a semena“) a tuto sazbu uplatňuje SÚKL, jakožto plátce DPH. Prodejní cena 1 g konopí bez DPH činí 77,75 Kč (zahrnuje částku za 1 g vypěstovaného konopí bez DPH 68 Kč a náklady na distribuci konopí bez DPH 9,75 Kč). Při započtení sazby 15 % DPH činí prodejní cena 1 g konopí celkem 89,41 Kč, za kterou je prodáváno jednotlivým lékárnám.

Postup v lékárně je pak naprosto jasný a nijak se neliší od vypočítání sazby u jiných individuálně připravovaných léčivých přípravků – tedy lékárník použije částku prodejní ceny bez DPH (77,75 Kč) za 1 g konopí připočte marži lékárny a nakonec použije, stejně jako u všech léčivých přípravků, 10% sazbu DPH. Způsob výpočtu zveřejnil SÚKL na svých webových stránkách.

„Byrokracie”

Lékárny, které chtějí od SÚKL, potažmo jeho smluvního distributora odebírat v České republice vypěstované konopí, musí se SÚKL uzavřít rámcovou smlouvu. SÚKL, jakožto vlastník konopí (návykové látky), je povinen veškeré úkony celého procesu provádět v souladu se zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

Stejný postup je aplikován v situaci, kdy je léčebné konopí objednáváno lékárnou od distributora – objednávka je de facto kupní smlouvou, která se musí uzavírat písemně (v tomto případě je aplikován zjednodušený postup formou elektronického podpisu), i ten je nutné provést v souladu s požadavky zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.

SÚKL si je vědom toho, že tento postup je ve srovnání s objednáváním jiných léčivých přípravků či léčivých látek administrativně náročnější a není příliš komfortní. U regulátora v lékové oblasti je však naprosto samozřejmé, že musí postupovat striktně v souladu se zákonem. Vznik této právní úpravy SÚKL neinicioval, není jejím autorem a nezbývá mu, stejně jako dalším, ji respektovat.

Povinnost předepsání a výdeje konopí výhradně prostřednictvím elektronického receptu je rovněž dána zákonem. SÚKL poskytl jednotlivým lékárenským SW a lékárnám návod k tomu, jak zajistit evidenci léčivého přípravku s omezením do konkrétního SW lékárny.

V tomto případě tedy autorovi zřejmě unikly některé pasáže zejména zákona o návykových látkách a zákona o léčivech.

„O pár procent víc nebo míň”

SÚKL poptal, v souladu s předchozí platnou vyhláškou, konopí s obsahem THC 19 % a CBD méně než 1 %. Faktický obsah účinných látek se přitom může odchýlit o +/- 20 %. Zdánlivě vysoká tolerance je však u rostlinného materiálu obvyklá. Je tedy naprosto logické, že faktický obsah THC, který naměřila holandská laboratoř, může být vyšší. Obsah THC či CBD, který SÚKL poptal, musel korespondovat s tím, co bylo stanoveno tehdy platnou vyhláškou č. 221/2013.

Vzhledem k tomu, že výše uvedený postup vychází z platné legislativy, není SÚKL zřejmé, kde vznikly nejasnosti prezentované PharmDr. Havlíčkem.


Tiskové a informační oddělení
6. 4. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie