V Evropské unii, a tedy i v České republice se již řadu let používají léčivé přípravky, které byly vyrobeny ve třetích zemích. Je však důležité upozornit, že pro výrobce ve třetích zemích, jejichž léčivé přípravky jsou dováženy do EU, platí stejná pravidla správné výrobní praxe jako pro výrobce v EU.
U těchto výrobců provádějí inspekce správné výrobní praxe (SVP) inspektoři z jednotlivých členských států Unie. Navíc je každá šarže dovezená do EU podrobena úplné analýze a certifikována kvalifikovanou osobou dovozce.
Léčivé přípravky jsou v ČR registrovány a v rámci registračního řízení Ústav posuzuje i výrobní řetězec léčivých látek a výrobní řetězec léčivých přípravků a to, zda všichni výrobci uvedení v registrační dokumentaci splňují požadavky SVP. Každá změna místa výroby podléhá posouzení. Pokud jde o změnu místa výroby léčivé látky, Ústav v rámci řízení o změně v registraci nebo v rámci inspekcí šetří, zda výrobce léčivých přípravků ověřil stabilitu přípravků vyrobených z léčivých látek z jiného místa výroby.
Ústav dále konstatuje, že v České republice závad v jakosti u léčivých přípravků rozhodně nepřibývá. V posledních letech, a to zejména v roce 2013 a v roce 2016, sice došlo ke značnému nárůstu počtu podnětů týkajících se podezření na závady v jakosti, nikoliv však k nárůstu celkového počtu potvrzených závad v jakosti a následného stahování z trhu. Jak vyplývá z údajů dostupných v jednotlivých výročních zprávách Ústavu a ze kterých paní redaktorka údajně čerpala, tak počty stahovaných přípravků (na kódy SÚKL) zůstávají od roku 2012 do roku 2016 poměrně stabilní.
Nejvíce se v porovnání s předešlými i následnými roky stahovalo v roce 2011 (celkem 129), zatímco v roce 2016 bylo stažených přípravků 72, tedy přibližně o polovinu méně. V roce 2011 bylo přijato celkem 357 podnětů, v roce 2016 to bylo 420 podnětů.
Od 1. 4. 2017 se navíc počet stahovaných přípravků snižuje, neboť na základě novely zákona o léčivech Ústav nově pružně rozhoduje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění na trh a používání přípravků při poskytování zdravotních služeb v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, viz odkaz: https://www.sukl.cz/novela-zakona-o-lecivech-1-4-2017-zavady-v-jakosti-leciv.
Dále upřesňujeme tvrzení, že lidé nahlásili závadu u 420 z celkového počtu 8720 obchodovaných léků. Počet 420 odpovídá celkovému počtu podnětů přijatých v roce 2016 v rámci agendy závad v jakosti, která se však netýká pouze registrovaných přípravků, ale i v České republice neregistrovaných léčivých přípravků, léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a také léčivých a pomocných látek. V některých případech se také několik podnětů může týkat pouze jednoho léčivého přípravku, tedy se rozhodně nejedná o počty jednotlivých přípravků.
Ústav také považuje za nutné korigovat nesprávně interpretované údaje v článku:
- Číselný údaj 6,3 % se týká počtu vzorků hodnocených odborem laboratorní kontroly (LAB) jako nevyhovující, což je uvedeno ve výroční zprávě za rok 2016. V tomto případě se jednalo zejména o lékárenské vzorky a vzorky reklamované lékaři či pacienty.
- Do počtu nevyhovujících vzorků jsou zahrnuty i potvrzené závady v jakosti (ze 110 případů podezření na závadu v roce 2016, byla závada potvrzena u 13) a také to, že závadou je i chybná adjustace lékárenských vzorků, což je v závěrečné zprávě také uvedeno. Lékárenské vzorky se závadou v adjustaci hodnotí Ústav jako nevyhovující již od roku 2014.
Laboratoře Ústavu provádějí pravidelný a dlouholetý průzkum trhu s léčivými přípravky v České republice zaměřený rovněž na rizikové skupiny léčiv a neshledávají v oblasti hromadně vyráběných léčivých přípravků významný nárůst nevyhovujících výsledků analýz, což lze z výročních zpráv rovněž dovodit.
Počet 877 je počet kontrol, u kterých se vyskytly závady zjištěné v činnosti jednotlivých subjektů zacházejících s léčivými přípravky, především porušení zákona či vyhlášky. Skutečně se tedy nejedná o závady v jakosti, jak se v článku uvádí.
Tiskové a informační oddělení
12. 1. 2018
