První vakcína v EU proti COVID-19 schválená i pro děti ve věku 12 až 15 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Comirnaty proti COVID-19 tak, aby zahrnovala použití u dětí ve věku 12 až 15 let. Vakcína byla dosud schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.


28.5.2021


Použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku od 12 do 15 let bude stejné jako u lidí starších 16 let. Podává se ve dvou dávkách do svalu horní části paže, které se podávají s doporučeným třítýdenním odstupem. "Očkování proti COVID-19 je mimořádně důležité například pro děti, které trpí plicním onemocněním nebo mají poruchu imunity," upozorňuje ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA.

Bezpečnost a účinnost této vakcíny u dětí byla zkoumána u 2 260 dětí ve věku od 12 do 15 let. Tato studie byla provedena v souladu s pediatrickým výzkumným plánem (PIP), který odsouhlasil Pediatrický výbory EMA (PDCO).

Klinická studie prokázala, že imunitní odpověď na vakcínu v této skupině byla srovnatelná s imunitní odpovědí ve věkové skupině 16 až 25 let (měřeno hladinou protilátek proti SARS- CoV- 2). Účinnost  přípravku  byla odvozena z údajů u téměř 2000 dětí ve věku od 12 do 15 let,  které neměly žádné známky předchozí infekce. Ty dostaly buď vakcínu, nebo placebo (falešnou injekci), aniž by bylo věděly, která z nich jim byla podána. Z 1 005 dětí, které dostávaly vakcínu, žádné z nich neonemocnělo COVID-19 ve srovnání s 16 dětmi z 978, které dostaly placebo. To znamená, že v této studii byla vakcína 100% účinná při prevenci COVID-19 (i když skutečná míra by mohla být mezi 75 % a 100 % vzhledem k velikosti vzorku).

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 12 až 15 let jsou podobné jako ty u osob starších 16  let. Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolesti svalů a kloubů, zimnice a horečka. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepšují se během několika dní od očkování.

Výbor CHMP se shodl na tom, že přínosy Comirnaty v této věkové skupině převažují nad riziky. Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude i nadále pečlivě sledována.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie